McKesson
McKesson

McKesson to firma z sektora ochrony zdrowia działająca w obszarze dystrybucji produktów farmaceutycznych, dostaw wyrobów medycznych i usług opieki zdrowotnej. Jej działalność pomaga aptekom, klinikom, systemom ochrony zdrowia i pacjentom uzyskiwać dostęp do niezbędnych terapii, a jednocześnie wspiera sprawniejsze funkcjonowanie opieki zdrowotnej oraz odporne reagowanie na niedobory leków.

Firma rozwija również oprogramowanie do zarządzania aptekami, świadczy usługi doradcze i oferuje rozwiązania technologiczne dla wyspecjalizowanych praktyk medycznych. McKesson współpracuje z organizacjami biofarmaceutycznymi oraz wspiera praktyki onkologiczne i biofarmaceutyczne za pomocą usług skoncentrowanych na dostępie do leków, przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych, komercjalizacji, analizie danych i pozyskiwaniu dowodów z praktyki klinicznej.

Specjalista ds. regulacyjnych badań — Tennessee

Wsparcie zgodności z wymogami FDA, GCP i IRB w onkologicznych badaniach klinicznych w Sarah Cannon Research Institute. Koordynacja dokumentacji regulacyjnej i gotowości do audytów ze sponsorami, ośrodkami badawczymi i badaczami w zdalnej pracy w Tennessee.

Opis

  • Planować zgodność regulacyjną dla sponsorów branżowych i sieciowych ośrodków badawczych.
  • Współpracować z liderami ds. regulacyjnych i badaczami, aby utrzymywać zgodność.
  • Przygotowywać się do audytów i dotrzymywać napiętych terminów.
  • Konfigurować i utrzymywać elektroniczne systemy dokumentacji regulacyjnej.
  • Prowadzić dokumentację wymaganą przez FDA i GCP dla ośrodków, badań, sponsorów i sieci.
  • Sprawdzać format i treść dokumentów regulacyjnych pod kątem zgodności z lokalnymi procedurami.
  • Dbać o aktualność podstawowej dokumentacji zgodności.
  • Aktualizować formularze świadomej zgody lub opracowywać nowe.
  • Zarządzać zmianami protokołów, broszur badacza i formularzy zgody zgodnie z polityką IRB i wymogami HIPAA.
  • Koordynować pilną komunikację ze sponsorami i innymi zainteresowanymi stronami.
  • Przygotowywać i składać dokumentację do IRB w ramach wielu badań.
  • Obsługiwać odstępstwa od protokołu spełniające kryteria zgłaszania do IRB.
  • Przesyłać do IRB pilne powiadomienia dotyczące bezpieczeństwa.
  • Wykonywać inne przydzielone obowiązki.

Wymagania

  • Wymagane jest świadectwo ukończenia szkoły średniej lub równoważne kwalifikacje.
  • Preferowany jest stopień associate lub wyższy.
  • Odpowiednie doświadczenie może zastąpić wykształcenie.
  • Szczególnie mile widziany jest co najmniej rok doświadczenia w sprawach regulacyjnych w badaniach klinicznych, farmacji lub organizacji zarządzającej ośrodkami badawczymi.
  • Szczególnie mile widziana jest znajomość terminologii medycznej.
  • Szczególnie mile widziana jest znajomość FDA i innych procesów regulacyjnych.
  • Umiejętność prowadzenia pełnego zakresu prac związanych z badaniem przy ograniczonym nadzorze.
  • Znajomość polityk IRB i wymogów HIPAA.
  • Znajomość wymagań FDA i GCP dotyczących dokumentacji.
  • Umiejętność dotrzymywania rygorystycznych terminów i przygotowywania się do audytów.

Benefity

  • Pakiet Total Rewards obejmujący świadczenia wspierające dobrostan fizyczny, psychiczny i finansowy.
  • Konkurencyjne wynagrodzenie.
  • Mogą być dostępne premie roczne lub długoterminowe zachęty.
  • Wynagrodzenie może obejmować udziały kapitałowe.
  • Świadczenia pracownicze McKesson.

Powiązane oferty pracy

DTN

Menedżer zespołu inżynierów platformy AWS — praca zdalna, Teksas

DTN

Kieruj zespołem inżynierów platformy AWS w DTN, tworząc bezpieczne systemy rozproszone i narzędzia dla programistów dla globalnej firmy technologiczno-danowej działającej w energetyce, rolnictwie i meteorologii. Wyznaczaj kierunek architektury i eksploatacji platformy oraz rozwijaj jej możliwości oparte na AI.

Otwórz
DTN

Inżynier platformy, usługi chmurowe AWS

DTN

Twórz natywne dla chmury interfejsy API, zestawy SDK, narzędzia wiersza poleceń i usługi dla platformy wspomagania decyzji operacyjnych DTN. Rozwijaj systemy rozproszone i funkcje oparte na AI dla inżynierów oraz klientów korporacyjnych.

Otwórz