Thermo Fisher Scientific opracowuje i dostarcza technologie, produkty laboratoryjne oraz usługi farmaceutyczne wspierające badania naukowe i ochronę zdrowia. Działalność firmy obejmuje badania w dziedzinie nauk przyrodniczych, rozwiązywanie problemów analitycznych, zwiększanie wydajności laboratoriów, diagnostykę, a także opracowywanie i produkcję terapii. Firma obsługuje klientów dzięki globalnemu zespołowi i portfolio marek, w skład którego wchodzą Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon i PPD. Możliwości kariery obejmują obszary naukowe, opieki zdrowotnej, produkcji, logistyki i usług związanych z tymi ofertami.
Główny specjalista ds. monitorowania badań klinicznych (praca zdalna, USA)
Kieruj monitorowaniem badań klinicznych w globalnych programach badawczych Thermo Fisher Scientific, wspierając zgodność działań ośrodków, jakość danych, gotowość do audytów i bezpieczeństwo pacjentów.
Opis
- Nadzoruj monitorowanie kliniczne i zarządzanie ośrodkami w ramach przydzielonych badań.
- Prowadź zdalne i stacjonarne wizyty, stosując metody monitorowania oparte na ryzyku.
- W razie potrzeby weryfikuj dane źródłowe i dokumentację źródłową oraz oceniaj karty obserwacji klinicznej.
- Sprawdzaj rozliczanie badanego produktu w odniesieniu do stanów magazynowych i dokumentacji.
- Wykrywaj luki w procesach ośrodków oraz wdrażaj działania korygujące i zapobiegawcze.
- Dokumentuj braki i problemy w ośrodkach oraz śledź ich eskalację i rozwiązanie.
- Utrzymuj kontakt z ośrodkami badawczymi między wizytami monitorującymi.
- Potwierdzaj zgodność badań z zatwierdzonymi protokołami, ICH-GCP, przepisami, standardowymi procedurami operacyjnymi i instrukcjami.
- Dbaj o kompletność i dokładność podstawowej dokumentacji badania oraz jej zgodność z wymogami regulacyjnymi.
- Weryfikuj dokumentację ośrodków i pomagaj w przygotowaniach do audytów i inspekcji.
- Uruchamiaj ośrodki badań klinicznych i wspieraj ich zamykanie.
- Uczestnicz w spotkaniach badaczy oraz pomagaj identyfikować i oceniać potencjalne ośrodki badawcze.
- Obsługuj zapytania firmy, sponsorów i organów regulacyjnych dotyczące audytów i inspekcji.
- Przekazuj kierownikowi zespołu klinicznego informacje o statusie i postępach badania.
- Dbaj o aktualność i poprawność danych w systemach badania, w tym w CTMS.
- Sprawdzaj jakość raportów generowanych przez CTMS.
- Koordynuj komunikację między ośrodkami, sponsorami i zespołami projektowymi.
- Pomagaj opracowywać narzędzia projektowe i materiały komunikacyjne, uczestnicz w przygotowywaniu publikacji i usprawnianiu procesów oraz dziel się dobrymi praktykami.
- Pomagaj przy innych zadaniach badawczych, takich jak weryfikacja raportów z wizyt, przygotowywanie biuletynów lub prowadzenie rozmów zespołu CRA.
- Uczestnicz w działaniach związanych z wypłatami dla badaczy.
- Terminowo składaj dokładne raporty wydatków i karty czasu pracy.
Wymagania
- Tytuł licencjata w dziedzinie nauk przyrodniczych, kwalifikacje dyplomowanej pielęgniarki lub równoważne odpowiednie wykształcenie akademickie bądź zawodowe.
- Co najmniej dwa lata doświadczenia na stanowisku monitora badań klinicznych lub CRA albo porównywalne, odpowiednie doświadczenie.
- Ważne prawo jazdy, jeśli jest wymagane.
- Mogą być brane pod uwagę równoważne kombinacje wykształcenia, szkoleń i bezpośrednio powiązanego doświadczenia.
- Wysokie kompetencje w zakresie monitorowania klinicznego i zarządzania ośrodkami.
- Dobra znajomość i praktyczne stosowanie ICH-GCP, obowiązujących przepisów oraz procedur badań klinicznych.
- Znajomość terminologii medycznej i odpowiednich obszarów terapeutycznych.
- Doświadczenie w stosowaniu zasad i procesów monitorowania opartego na ryzyku (RBM).
- Rozwinięte myślenie krytyczne oraz umiejętności analizy przyczyn źródłowych i rozwiązywania problemów.
- Dbałość o szczegóły oraz wysokie umiejętności organizacyjne i zarządzania czasem.
- Jasna komunikacja pisemna i ustna, w tym swoboda komunikowania się z personelem medycznym i pracownikami ośrodków badawczych.
- Wysokie umiejętności interpersonalne oraz nastawienie na współpracę i potrzeby klienta.
- Umiejętność dostosowywania się do zmieniających się priorytetów oraz samodzielnej pracy lub współpracy z globalnym zespołem.
- Biegła obsługa Microsoft Office i umiejętność szybkiego uczenia się systemów oraz oprogramowania do badań klinicznych.
- Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
- Wysokie umiejętności prezentacyjne.
- Gotowość do częstych podróży służbowych, zwykle przez 60–80% czasu pracy.
- Gotowość do regularnego dojeżdżania samochodem do ośrodków badań klinicznych.
- Gotowość do odbywania w razie potrzeby dłuższych i nocnych podróży.
- Umiejętność spełnienia obowiązujących wymagań sponsorów, klientów i ośrodków badawczych.
Benefity
- Praca przy różnorodnych, innowacyjnych globalnych programach badań klinicznych.
- Możliwość poznania szerokiego grona sponsorów, obszarów terapeutycznych i warunków prowadzenia badań.
- Współpraca w otwartej, inkluzywnej kulturze, która docenia Twoją wiedzę i pomysły.
- Dostęp do ciągłego kształcenia, rozwoju zawodowego i możliwości awansu.
- Konkurencyjne wynagrodzenie i świadczenia.
- Środki ochrony indywidualnej są zapewniane lub wymagane, gdy wymaga tego ryzyko narażenia na materiały biologiczne.