Thermo Fisher Scientific mengembangkan dan menyediakan teknologi, produk laboratorium, serta layanan farmasi yang mendukung penelitian ilmiah dan layanan kesehatan. Kegiatannya mencakup penelitian ilmu hayati, pemecahan masalah analitis, peningkatan produktivitas laboratorium, diagnostik, serta pengembangan dan produksi terapi. Perusahaan ini melayani pelanggan melalui tim global dan portofolio merek yang mencakup Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon, dan PPD. Karier di perusahaan ini mencakup bidang ilmiah, layanan kesehatan, manufaktur, logistik, dan operasional layanan yang mendukung berbagai penawaran tersebut.
Asosiasi Riset Klinis Utama (Jarak Jauh, Amerika Serikat)
Pimpin pemantauan uji klinis untuk program riset global Thermo Fisher Scientific, mendukung kepatuhan lokasi penelitian, mutu data, kesiapan audit, dan keselamatan pasien.
Deskripsi
- Mengawasi pemantauan klinis dan pengelolaan lokasi penelitian pada studi yang ditugaskan.
- Melakukan kunjungan jarak jauh dan langsung dengan metode pemantauan berbasis risiko.
- Meninjau data sumber, memverifikasi catatan sumber, dan menilai formulir laporan kasus sesuai kebutuhan.
- Memeriksa pertanggungjawaban produk investigasi berdasarkan inventaris dan catatan.
- Mengidentifikasi kesenjangan proses di lokasi dan menerapkan tindakan korektif serta pencegahan.
- Melacak kekurangan dan masalah di lokasi melalui dokumentasi, eskalasi, dan penyelesaian.
- Menjaga komunikasi dengan lokasi penelitian di antara kunjungan pemantauan.
- Memastikan uji klinis mengikuti protokol yang disetujui, ICH-GCP, peraturan, SOP, dan prosedur.
- Memastikan catatan penting studi lengkap, akurat, dan sesuai persyaratan peraturan.
- Meninjau berkas lokasi dan membantu persiapan audit serta inspeksi.
- Memulai operasional lokasi uji klinis dan membantu proses penutupannya.
- Menghadiri rapat peneliti serta membantu mengidentifikasi dan menilai calon lokasi studi.
- Menangani permintaan audit dan inspeksi dari perusahaan, sponsor, dan regulator.
- Melaporkan status dan perkembangan studi kepada Manajer Tim Klinis.
- Memastikan sistem studi, termasuk CTMS, akurat dan selalu diperbarui.
- Memeriksa mutu laporan yang dihasilkan CTMS.
- Mengoordinasikan komunikasi antara lokasi, sponsor, dan tim proyek.
- Membantu mengembangkan perangkat dan komunikasi proyek, berkontribusi pada publikasi dan peningkatan proses, serta berbagi praktik terbaik.
- Membantu pekerjaan studi lainnya, seperti meninjau laporan kunjungan, menyiapkan buletin, atau memimpin panggilan tim CRA.
- Berpartisipasi dalam kegiatan pembayaran peneliti.
- Menyerahkan laporan pengeluaran dan lembar waktu yang akurat tepat waktu.
Persyaratan
- Gelar sarjana di bidang ilmu hayati, kualifikasi keperawatan terdaftar, atau kredensial akademik maupun vokasi relevan yang setara.
- Pengalaman sedikitnya dua tahun sebagai Pemantau Riset Klinis atau CRA, atau pengalaman relevan yang sebanding.
- Surat izin mengemudi yang masih berlaku jika diwajibkan.
- Kombinasi pendidikan, pelatihan, dan pengalaman langsung yang relevan dapat dipertimbangkan sebagai pengganti.
- Kemampuan kuat dalam pemantauan klinis dan pengelolaan lokasi penelitian.
- Pemahaman yang baik serta penerapan praktis ICH-GCP, peraturan yang berlaku, dan prosedur riset klinis.
- Pengetahuan tentang terminologi medis dan bidang terapi yang relevan.
- Pengalaman menerapkan prinsip dan proses pemantauan berbasis risiko (RBM).
- Kemampuan berpikir kritis, analisis akar masalah, dan pemecahan masalah yang kuat.
- Teliti terhadap detail serta memiliki kemampuan organisasi dan manajemen waktu yang baik.
- Komunikasi lisan dan tulisan yang jelas, termasuk percaya diri saat berkomunikasi dengan tenaga medis dan staf lokasi penelitian.
- Keterampilan interpersonal yang kuat serta pendekatan kolaboratif yang berfokus pada pelanggan.
- Mampu menyesuaikan diri dengan perubahan prioritas dan bekerja mandiri maupun bersama tim global.
- Mahir menggunakan Microsoft Office serta mampu mempelajari sistem dan perangkat lunak uji klinis dengan cepat.
- Kemampuan bahasa Inggris lisan dan tulisan yang baik.
- Keterampilan presentasi yang kuat.
- Bersedia melakukan perjalanan dinas secara rutin, umumnya 60–80%.
- Mampu berkendara secara rutin ke lokasi uji klinis.
- Mampu melakukan perjalanan panjang dan menginap saat diperlukan.
- Mampu memenuhi persyaratan sponsor, klien, dan lokasi penelitian yang berlaku.
Tunjangan
- Bekerja pada beragam program riset klinis global yang inovatif.
- Mendapat paparan pada berbagai sponsor, bidang terapi, dan lingkungan uji klinis.
- Bergabung dengan budaya kerja kolaboratif dan inklusif yang menghargai keahlian serta gagasan Anda.
- Memperoleh akses ke pembelajaran berkelanjutan, pengembangan profesional, dan peluang kemajuan karier.
- Kompensasi dan tunjangan yang kompetitif.
- Alat pelindung diri disediakan atau diwajibkan bila ada risiko paparan bahan biologis.