A Thermo Fisher Scientific tudományos kutatást és az egészségügyet támogató technológiákat, laboratóriumi termékeket és gyógyszeripari szolgáltatásokat fejleszt és biztosít. Tevékenysége kiterjed az élettudományi kutatásokra, az analitikai problémamegoldásra, a laboratóriumi hatékonyság növelésére, a diagnosztikára, valamint a terápiák fejlesztésére és gyártására. A vállalat globális csapatán és olyan márkákból álló portfólióján keresztül szolgálja ki ügyfeleit, mint a Thermo Scientific, az Applied Biosystems, az Invitrogen, a Fisher Scientific, a Unity Lab Services, a Patheon és a PPD. Karrierlehetőségei az ezeket a kínálatokat támogató tudományos, egészségügyi, gyártási, logisztikai és szolgáltatási műveleteket fogják át.
Vezető klinikai kutatási munkatárs (távmunka, Egyesült Államok)
Vezesse a Thermo Fisher Scientific globális kutatási programjainak klinikai vizsgálati monitorozását, támogatva a vizsgálóhelyek megfelelőségét, az adatminőséget, az auditokra való felkészültséget és a betegek biztonságát.
Leírás
- Felügyelje a kijelölt vizsgálatok klinikai monitorozását és a vizsgálóhelyek irányítását.
- Végezzen távoli és helyszíni látogatásokat kockázatalapú monitorozási módszerekkel.
- Szükség szerint tekintse át a forrásadatokat, ellenőrizze a forrásdokumentumokat, és értékelje az esetjelentő lapokat.
- Ellenőrizze a vizsgálati készítmények elszámolását a készlet és a nyilvántartások alapján.
- Azonosítsa a vizsgálóhelyi folyamatok hiányosságait, és vezessen be helyesbítő és megelőző intézkedéseket.
- Dokumentálással, eszkalációval és megoldással kísérje nyomon a vizsgálóhelyi hiányosságokat és problémákat.
- Tartsa a kapcsolatot a vizsgálóhelyekkel a monitorozási látogatások között.
- Gondoskodjon arról, hogy a vizsgálatok megfeleljenek a jóváhagyott protokolloknak, az ICH-GCP-nek, a szabályozásoknak, az SOP-knak és az eljárásoknak.
- Gondoskodjon arról, hogy az alapvető vizsgálati dokumentumok teljesek, pontosak és a szabályozási követelményeknek megfelelőek legyenek.
- Tekintse át a vizsgálóhelyi dokumentációt, és segítse az auditokra és ellenőrzésekre való felkészülést.
- Indítsa el a klinikai vizsgálóhelyeket, és segítsen a lezárásukban.
- Vegyen részt a vizsgálói értekezleteken, és segítsen a lehetséges vizsgálóhelyek azonosításában és értékelésében.
- Kezelje a vállalattól, a szponzoroktól és a szabályozó hatóságoktól érkező audit- és ellenőrzési kéréseket.
- Jelentse a vizsgálat állapotát és előrehaladását a klinikai csapat vezetőjének.
- Tartsa pontosan és naprakészen a vizsgálati rendszereket, köztük a CTMS-t.
- Ellenőrizze a CTMS által készített jelentések minőségét.
- Koordinálja a kommunikációt a vizsgálóhelyek, a szponzorok és a projektcsapatok között.
- Segítsen a projekt eszközeinek és kommunikációs anyagainak kidolgozásában, járuljon hozzá publikációkhoz és folyamatfejlesztésekhez, valamint ossza meg a bevált gyakorlatokat.
- Segítsen a vizsgálatok egyéb feladataiban, például az útijelentések áttekintésében, hírlevelek készítésében vagy a CRA-csapat megbeszéléseinek vezetésében.
- Vegyen részt a vizsgálói kifizetésekkel kapcsolatos tevékenységekben.
- Pontos költségelszámolásokat és munkaidő-nyilvántartásokat nyújtson be határidőre.
Követelmények
- Élettudományi alapképzésben szerzett diploma, regisztrált ápolói képesítés vagy azzal egyenértékű releváns tanulmányi vagy szakmai végzettség.
- Legalább két év tapasztalat klinikai vizsgálati monitorként vagy CRA-ként, illetve hasonló, releváns munkakörben.
- Érvényes vezetői engedély, ahol ez alkalmazandó.
- Az oktatás, képzés és közvetlenül kapcsolódó tapasztalat egyenértékű kombinációi is figyelembe vehetők.
- Magas szintű klinikai monitorozási és vizsgálóhely-irányítási képességek.
- Az ICH-GCP, az alkalmazandó szabályozások és a klinikai kutatási eljárások alapos ismerete és gyakorlati alkalmazása.
- Orvosi terminológiai ismeretek és a releváns terápiás területek ismerete.
- Tapasztalat a kockázatalapú monitorozás (RBM) elveinek és folyamatainak alkalmazásában.
- Erős kritikus gondolkodási, gyökérok-elemzési és problémamegoldó készség.
- Figyelem a részletekre, kiváló szervezési és időgazdálkodási készség.
- Világos írásbeli és szóbeli kommunikáció, beleértve az egészségügyi szakemberekkel és a vizsgálóhelyi munkatársakkal való magabiztos kommunikációt.
- Kiváló interperszonális készség, együttműködő és ügyfélközpontú hozzáállás.
- Képesség a változó prioritásokhoz való alkalmazkodásra, valamint önálló és globális csapatban végzett munkára.
- A Microsoft Office magabiztos használata, valamint klinikai vizsgálati rendszerek és szoftverek gyors elsajátításának képessége.
- Jó írásbeli és szóbeli angol nyelvtudás.
- Kiváló prezentációs készség.
- Gyakori utazás vállalása, jellemzően 60–80%-os mértékben.
- Rendszeres gépjárművezetés klinikai vizsgálóhelyekre.
- Szükség esetén hosszabb és éjszakai utazások vállalása.
- Az alkalmazandó szponzori, ügyfél- és vizsgálóhelyi követelmények teljesítésének képessége.
Juttatások
- Változatos, innovatív, globális klinikai kutatási programokon dolgozhat.
- Számos szponzort, terápiás területet és vizsgálati környezetet ismerhet meg.
- Olyan együttműködő, befogadó kultúrához csatlakozhat, amely értékeli szakértelmét és ötleteit.
- Folyamatos tanulási, szakmai fejlődési és karrierépítési lehetőségekhez férhet hozzá.
- Versenyképes javadalmazás és juttatások.
- Biológiai anyagoknak való kitettség esetén egyéni védőfelszerelést biztosítanak, vagy annak használata kötelező.