Thermo Fisher Scientificは、科学研究とヘルスケアを支える技術、ラボ製品、医薬品サービスを開発・提供しています。事業領域は、ライフサイエンス研究、分析上の課題解決、ラボの生産性向上、診断、治療法の開発・製造に及びます。同社は、グローバルなチームと、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDなどのブランドを通じて顧客にサービスを提供しています。キャリアの分野には、これらの事業を支える科学、ヘルスケア、製造、物流、サービス運営が含まれます。
プリンシパル・臨床研究モニター（在宅勤務、米国）
サーモフィッシャーサイエンティフィックのグローバル研究プログラムで臨床試験モニタリングを主導し、 施設のコンプライアンス、データ品質、監査準備、被験者の安全を支援します。
仕事内容
- 担当する試験全体の臨床モニタリングと施設管理を統括します。
- リスクベースドモニタリング手法を用いて、リモートおよび施設訪問を実施します。
- 必要に応じて原資料を確認し、原記録を検証して症例報告書を評価します。
- 治験薬の在庫および記録と照合し、管理状況を確認します。
- 施設のプロセス上の不備を特定し、是正・予防措置を実施します。
- 文書化、エスカレーション、解決を通じて、施設の不備や問題を追跡します。
- モニタリング訪問の合間も治験施設と連絡を保ちます。
- 試験が承認済みプロトコル、ICH-GCP、規制、SOPおよび手順に従っていることを確認します。
- 必須の試験記録を完全かつ正確に保ち、規制要件への適合を確保します。
- 施設ファイルを確認し、監査や査察の準備を支援します。
- 臨床試験施設の立ち上げを行い、終了手続きを支援します。
- 治験責任医師会議に参加し、候補となる試験施設の特定と評価を支援します。
- 会社、スポンサー、規制当局からの監査・査察依頼に対応します。
- 臨床チームマネージャーに試験の状況と進捗を報告します。
- CTMSを含む試験システムの情報を正確かつ最新の状態に保ちます。
- CTMSで作成されたレポートの品質を確認します。
- 施設、スポンサー、プロジェクトチーム間のコミュニケーションを調整します。
- プロジェクト用ツールや連絡資料の開発を支援し、出版物やプロセス改善に貢献するとともに、ベストプラクティスを共有します。
- 訪問報告書の確認、ニュースレターの作成、CRAチームの電話会議の進行など、その他の試験業務を支援します。
- 治験責任医師への支払い業務に参加します。
- 正確な経費報告書とタイムシートを期限内に提出します。
応募要件
- 生命科学分野の学士号、正看護師資格、または同等の関連学歴・職業資格。
- 臨床研究モニターまたはCRAとして2年以上の経験、もしくは同等の関連経験。
- 該当する場合は有効な運転免許証を保有していること。
- 教育、研修、直接関連する経験を組み合わせて考慮する場合があります。
- 臨床モニタリングと施設管理に関する高い能力。
- ICH-GCP、適用される規制、臨床研究手順を十分に理解し、実務で活用できること。
- 医学用語および関連する治療領域の知識。
- リスクベースドモニタリング（RBM）の原則とプロセスを適用した経験。
- 優れた批判的思考力、根本原因分析力、問題解決力。
- 細部に注意を払い、優れた組織力と時間管理能力を備えていること。
- 明確な文書・口頭コミュニケーション能力。医療従事者や治験施設スタッフと自信を持って連絡を取れること。
- 優れた対人スキルと、協調性および顧客重視の姿勢。
- 優先事項の変化に対応し、単独でもグローバルチームの一員としても働けること。
- Microsoft Officeに習熟し、臨床試験システムやソフトウェアをすばやく習得できること。
- 英語の読み書きと会話に優れていること。
- 優れたプレゼンテーション能力。
- 頻繁な出張が可能であること（通常60～80％）。
- 臨床試験施設へ定期的に車で移動できること。
- 必要に応じて長期および宿泊を伴う出張が可能であること。
- 適用されるスポンサー、顧客、治験施設の要件を満たせること。
福利厚生
- 多様で革新的なグローバル臨床研究プログラムに携われます。
- 幅広いスポンサー、治療領域、試験環境に触れる機会があります。
- 専門性やアイデアを大切にする、協力的で包摂的な文化に参加できます。
- 継続的な学習、専門能力の開発、キャリア成長の機会があります。
- 競争力のある報酬と福利厚生。
- 生物由来物質への曝露が想定される場合、個人用保護具が支給または着用必須となります。