Thermo Fisher Scientific은 과학 연구와 헬스케어를 지원하는 기술, 실험실 제품 및 제약 서비스를 개발하고 제공합니다. 사업 영역은 생명과학 연구, 분석 문제 해결, 실험실 생산성 향상, 진단, 치료법의 개발 및 제조를 아우릅니다. 회사는 글로벌 팀과 Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon, PPD 등의 브랜드를 통해 고객에게 서비스를 제공합니다. 채용 분야에는 이러한 사업을 뒷받침하는 과학, 헬스케어, 제조, 물류 및 서비스 운영 직무가 포함됩니다.
수석 임상 연구 모니터(원격 근무, 미국)
써모 피셔 사이언티픽의 글로벌 연구 프로그램에서 임상시험 모니터링을 주도하고, 시험기관 준수, 데이터 품질, 감사 준비 및 환자 안전을 지원합니다.
설명
- 배정된 연구 전반의 임상 모니터링과 시험기관 관리를 총괄합니다.
- 위험 기반 모니터링 방법을 사용해 원격 및 현장 방문을 수행합니다.
- 필요에 따라 원자료를 검토하고 원기록을 확인하며 증례기록서(CRF)를 평가합니다.
- 재고 및 기록과 대조해 임상시험용 제품 관리 현황을 확인합니다.
- 시험기관의 절차상 격차를 파악하고 시정 및 예방 조치를 시행합니다.
- 문서화, 상향 보고, 해결 과정을 통해 시험기관의 미비점과 문제를 추적합니다.
- 모니터링 방문 사이에도 임상시험기관과 연락을 유지합니다.
- 시험이 승인된 계획서, ICH-GCP, 규정, 표준작업절차서 및 절차를 준수하는지 확인합니다.
- 필수 연구 기록을 완전하고 정확하게 유지하며 규제 요건을 준수하도록 합니다.
- 시험기관 파일을 검토하고 감사 및 실사 준비를 지원합니다.
- 임상시험기관을 개시하고 종료 절차를 지원합니다.
- 시험자 회의에 참석하고 잠재적 시험기관의 발굴 및 평가를 지원합니다.
- 회사, 의뢰자 및 규제기관의 감사 및 실사 요청에 대응합니다.
- 임상팀 관리자에게 연구 상태와 진행 상황을 보고합니다.
- CTMS를 포함한 연구 시스템의 정보를 정확하고 최신 상태로 유지합니다.
- CTMS에서 생성된 보고서의 품질을 확인합니다.
- 시험기관, 의뢰자 및 프로젝트 팀 간의 의사소통을 조율합니다.
- 프로젝트 도구와 의사소통 자료의 개발을 지원하고, 출판물 및 프로세스 개선에 기여하며 모범 사례를 공유합니다.
- 방문 보고서 검토, 뉴스레터 준비, CRA 팀 전화 회의 진행 등 기타 연구 업무를 지원합니다.
- 시험자 지급 관련 활동에 참여합니다.
- 정확한 경비 보고서와 근무 시간표를 기한 내에 제출합니다.
지원 자격
- 생명과학 분야 학사 학위, 간호사 자격 또는 이에 상응하는 관련 학력이나 직업 자격.
- 임상 연구 모니터 또는 CRA로서 2년 이상의 경력이나 이에 준하는 관련 경력.
- 해당되는 경우 유효한 운전면허증.
- 교육, 훈련 및 직접 관련된 경력을 종합적으로 고려할 수 있습니다.
- 임상 모니터링 및 시험기관 관리 역량이 뛰어난 분.
- ICH-GCP, 관련 규정 및 임상 연구 절차를 충분히 이해하고 실무에 적용할 수 있는 분.
- 의학 용어 및 관련 치료 분야에 대한 지식.
- 위험 기반 모니터링(RBM) 원칙과 절차를 적용한 경험.
- 뛰어난 비판적 사고, 근본 원인 분석 및 문제 해결 능력.
- 세부 사항에 주의를 기울이고 조직력과 시간 관리 능력이 뛰어난 분.
- 명확한 문서 및 구두 의사소통 능력과 의료 전문가 및 임상시험기관 직원과 자신 있게 소통할 수 있는 역량.
- 뛰어난 대인 관계 능력과 협업적이고 고객 중심적인 태도.
- 우선순위 변화에 적응하고 독립적으로 또는 글로벌 팀과 함께 일할 수 있는 분.
- Microsoft Office 활용 능력이 뛰어나고 임상시험 시스템과 소프트웨어를 빠르게 익힐 수 있는 분.
- 영어 작문 및 회화 능력이 우수한 분.
- 뛰어난 발표 능력.
- 빈번한 출장이 가능해야 하며, 일반적으로 업무의 60~80% 수준입니다.
- 임상시험기관까지 정기적으로 운전할 수 있는 분.
- 필요한 경우 장기간 및 숙박을 포함한 출장이 가능한 분.
- 해당되는 의뢰자, 고객 및 임상시험기관의 요건을 충족할 수 있는 분.
복리후생
- 다양하고 혁신적인 글로벌 임상 연구 프로그램에 참여합니다.
- 다양한 의뢰자, 치료 분야 및 시험 환경을 경험합니다.
- 전문성과 아이디어를 중시하는 협력적이고 포용적인 문화에서 일합니다.
- 지속적인 학습, 전문성 개발 및 경력 성장 기회를 얻습니다.
- 경쟁력 있는 보상 및 복리후생.
- 생물학적 물질에 노출될 수 있는 경우 개인 보호 장비를 제공하거나 착용을 요구합니다.