Thermo Fisher Scientific разработва и предоставя технологии, лабораторни продукти и фармацевтични услуги в подкрепа на научните изследвания и здравеопазването. Дейността ѝ обхваща изследвания в областта на науките за живота, аналитично решаване на проблеми, повишаване на лабораторната продуктивност, диагностика, както и разработване и производство на терапии. Компанията обслужва клиентите си чрез глобален екип и портфолио от марки, сред които Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Кариерните възможности в нея включват научни, здравни, производствени, логистични и сервизни дейности, свързани с тези предложения.
Главен специалист по клинични изследвания (дистанционна работа, Съединени щати)
Ръководете мониторинга на клинични изпитвания в глобалните изследователски програми на Thermo Fisher Scientific, като подпомагате съответствието на центровете, качеството на данните, готовността за одит и безопасността на пациентите.
Описание
- Ръководете клиничния мониторинг и управлението на центровете по възложените проучвания.
- Провеждайте дистанционни и присъствени посещения, като използвате методи за мониторинг, основан на риска.
- При необходимост преглеждайте първични данни, проверявайте първични записи и оценявайте формуляри за клинични случаи.
- Проверявайте отчетността на изпитвания продукт спрямо наличностите и документацията.
- Откривайте пропуски в процесите на центровете и въвеждайте коригиращи и превантивни действия.
- Проследявайте недостатъците и проблемите в центровете чрез документиране, ескалиране и разрешаване.
- Поддържайте връзка с центровете за клинични изпитвания между мониторинговите посещения.
- Потвърждавайте, че изпитванията се провеждат съгласно одобрените протоколи, ICH-GCP, приложимите разпоредби, стандартните оперативни процедури и другите процедури.
- Грижете се основните записи по проучването да са пълни, точни и съобразени с регулаторните изисквания.
- Преглеждайте документацията на центровете и помагайте при подготовката за одити и инспекции.
- Подпомагайте стартирането на центрове за клинични изпитвания и тяхното закриване.
- Участвайте в срещи на изследователите и помагайте за установяването и оценяването на потенциални центрове за проучвания.
- Отговаряйте на искания от компанията, спонсорите и регулаторните органи, свързани с одити и инспекции.
- Докладвайте статуса и напредъка на проучването на клиничния ръководител на екипа.
- Поддържайте точни и актуални данни в системите за проучвания, включително CTMS.
- Проверявайте качеството на отчетите, генерирани от CTMS.
- Координирайте комуникацията между центровете, спонсорите и проектните екипи.
- Помагайте при разработването на проектни инструменти и комуникационни материали, допринасяйте за публикации и подобряване на процесите и споделяйте добри практики.
- Помагайте и с други дейности по проучването, например преглед на отчети от посещения, подготовка на бюлетини или водене на екипни разговори на CRA.
- Участвайте в дейности по плащанията към изследователите.
- Предавайте точни отчети за разходи и отработено време в срок.
Изисквания
- Бакалавърска степен в областта на природните науки, квалификация за регистрирана медицинска сестра или еквивалентна подходяща академична или професионална квалификация.
- Най-малко две години опит като монитор на клинични изследвания или CRA, или сравним релевантен опит.
- Валидна шофьорска книжка, когато е приложимо.
- Може да се разглеждат и еквивалентни комбинации от образование, обучение и пряко свързан опит.
- Добри умения за клиничен мониторинг и управление на центрове.
- Задълбочено разбиране и практическо прилагане на ICH-GCP, приложимите разпоредби и процедурите за клинични изследвания.
- Познаване на медицинската терминология и съответните терапевтични области.
- Опит с прилагането на принципите и процесите за мониторинг, основан на риска (RBM).
- Силно критично мислене, анализ на първопричини и умения за решаване на проблеми.
- Внимание към детайлите, добри организационни умения и управление на времето.
- Ясна писмена и устна комуникация, включително увереност при общуване с медицински специалисти и служители на центрове за клинични изпитвания.
- Добри умения за общуване и колегиален подход с фокус върху клиента.
- Способност за адаптиране към променящи се приоритети и за самостоятелна работа или работа в глобален екип.
- Отлично владеене на Microsoft Office и способност за бързо усвояване на системи и софтуер за клинични изпитвания.
- Добро писмено и говоримо владеене на английски език.
- Добри умения за презентиране.
- Готовност за чести пътувания, обикновено 60–80%.
- Способност за редовно шофиране до центрове за клинични изпитвания.
- Способност за продължителни пътувания и нощувки при необходимост.
- Способност за изпълнение на приложимите изисквания на спонсори, клиенти и центрове за клинични изпитвания.
Придобивки
- Работа по разнообразни и иновативни глобални програми за клинични изследвания.
- Възможност за работа с широк кръг спонсори, терапевтични области и видове изпитвания.
- Приобщаваща култура на сътрудничество, която цени вашата експертиза и идеи.
- Достъп до непрекъснато обучение, професионално развитие и възможности за кариерно израстване.
- Конкурентно възнаграждение и придобивки.
- Лични предпазни средства се предоставят или се изискват, когато рискът от контакт с биологични материали го налага.