Thermo Fisher Scientific sviluppa e fornisce tecnologie, prodotti di laboratorio e servizi farmaceutici a supporto della ricerca scientifica e dell’assistenza sanitaria. Le sue attività spaziano dalla ricerca nelle scienze della vita alla risoluzione di problemi analitici, dalla produttività dei laboratori alla diagnostica, fino allo sviluppo e alla produzione di terapie. L’azienda serve i propri clienti attraverso un team globale e un portafoglio di marchi che comprende Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Le sue opportunità professionali riguardano le attività scientifiche, sanitarie, produttive, logistiche e di servizio alla base di queste offerte.
Associato principale di ricerca clinica (da remoto, Stati Uniti)
Coordina il monitoraggio degli studi clinici per i programmi di ricerca globali di Thermo Fisher Scientific, contribuendo alla conformità dei centri, alla qualità dei dati, alla preparazione agli audit e alla sicurezza dei pazienti.
Descrizione
- Supervisionare il monitoraggio clinico e la gestione dei centri per gli studi assegnati.
- Svolgere visite da remoto e in presenza utilizzando metodi di monitoraggio basati sul rischio.
- Esaminare i dati di origine, verificare i documenti originali e valutare i moduli di segnalazione dei casi quando necessario.
- Verificare la responsabilità del prodotto sperimentale confrontandola con l’inventario e i registri.
- Individuare lacune nei processi dei centri e attuare azioni correttive e preventive.
- Seguire le carenze e le criticità dei centri attraverso documentazione, escalation e risoluzione.
- Mantenere i contatti con i centri di ricerca tra una visita di monitoraggio e l’altra.
- Verificare che gli studi rispettino i protocolli approvati, le linee guida ICH-GCP, le normative, le procedure operative standard e le altre procedure.
- Mantenere la documentazione essenziale dello studio completa, accurata e conforme ai requisiti normativi.
- Esaminare i fascicoli dei centri e contribuire alla preparazione di audit e ispezioni.
- Avviare i centri di sperimentazione clinica e assistere nella loro chiusura.
- Partecipare alle riunioni degli sperimentatori e contribuire a individuare e valutare potenziali centri di studio.
- Gestire le richieste di audit e ispezione dell’azienda, degli sponsor e delle autorità regolatorie.
- Riferire lo stato e l’avanzamento dello studio al responsabile del team clinico.
- Mantenere accurati e aggiornati i sistemi di studio, incluso il CTMS.
- Verificare la qualità dei report generati dal CTMS.
- Coordinare la comunicazione tra i centri, gli sponsor e i team di progetto.
- Contribuire allo sviluppo di strumenti e comunicazioni di progetto, alle pubblicazioni e al miglioramento dei processi, e condividere le migliori pratiche.
- Collaborare ad altre attività di studio, come la revisione dei rapporti di visita, la preparazione di newsletter o la conduzione delle chiamate del team CRA.
- Partecipare alle attività di pagamento degli sperimentatori.
- Presentare puntualmente note spese e fogli presenze accurati.
Requisiti
- Laurea in scienze della vita, qualifica infermieristica con iscrizione all’albo o credenziale accademica o professionale equivalente e pertinente.
- Almeno due anni di esperienza come monitor di ricerca clinica o CRA, oppure esperienza pertinente comparabile.
- Patente di guida valida, ove applicabile.
- Possono essere prese in considerazione combinazioni equivalenti di istruzione, formazione ed esperienza direttamente correlata.
- Solide competenze nel monitoraggio clinico e nella gestione dei centri.
- Conoscenza approfondita e applicazione pratica delle linee guida ICH-GCP, delle normative applicabili e delle procedure di ricerca clinica.
- Conoscenza della terminologia medica e delle aree terapeutiche pertinenti.
- Esperienza nell’applicazione dei principi e dei processi di monitoraggio basato sul rischio (RBM).
- Ottime capacità di pensiero critico, analisi delle cause profonde e risoluzione dei problemi.
- Grande attenzione ai dettagli e ottime capacità organizzative e di gestione del tempo.
- Comunicazione scritta e orale chiara, con sicurezza nel comunicare con professionisti sanitari e personale dei centri di ricerca.
- Ottime capacità relazionali e approccio collaborativo e orientato al cliente.
- Capacità di adattarsi a priorità in evoluzione e di lavorare in autonomia o con un team globale.
- Padronanza di Microsoft Office e capacità di apprendere rapidamente sistemi e software per studi clinici.
- Buona conoscenza scritta e parlata dell’inglese.
- Ottime capacità di presentazione.
- Disponibilità a viaggiare frequentemente, in genere per il 60–80% del tempo.
- Capacità di guidare regolarmente per raggiungere i centri di sperimentazione clinica.
- Disponibilità a effettuare trasferte prolungate e pernottamenti quando necessario.
- Capacità di soddisfare i requisiti applicabili di sponsor, clienti e centri di ricerca.
Benefit
- Lavorare a programmi globali di ricerca clinica diversificati e innovativi.
- Entrare in contatto con un’ampia varietà di sponsor, aree terapeutiche e contesti di sperimentazione.
- Far parte di una cultura inclusiva e collaborativa che valorizza competenze e idee.
- Accedere a opportunità continue di apprendimento, sviluppo professionale e crescita di carriera.
- Retribuzione e benefit competitivi.
- I dispositivi di protezione individuale sono forniti o richiesti quando il rischio di esposizione a materiali biologici lo rende necessario.