Thermo Fisher Scientific разрабатывает и поставляет технологии, лабораторные продукты и фармацевтические услуги, поддерживающие научные исследования и здравоохранение. Деятельность компании охватывает исследования в области наук о жизни, решение аналитических задач, повышение эффективности лабораторий, диагностику, а также разработку и производство терапевтических средств. Компания обслуживает клиентов благодаря глобальной команде и портфелю брендов, включая Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Карьерные возможности компании связаны с научной, медицинской, производственной, логистической и сервисной деятельностью, обеспечивающей работу этих направлений.
Ведущий специалист по клиническому мониторингу исследований (удалённо, США)
Руководите мониторингом клинических исследований в глобальных программах Thermo Fisher Scientific, обеспечивая соблюдение требований на площадках, качество данных, готовность к аудитам и безопасность пациентов.
Описание
- Контролируйте клинический мониторинг и работу исследовательских центров в рамках назначенных исследований.
- Проводите дистанционные и очные визиты, применяя методы мониторинга с учётом рисков.
- При необходимости проверяйте исходные данные и документы, а также оценивайте регистрационные формы пациентов.
- Сверяйте учёт исследуемого препарата с его запасами и документацией.
- Выявляйте пробелы в процессах на площадках и принимайте корректирующие и предупреждающие меры.
- Документируйте недостатки и проблемы на площадках, отслеживайте их эскалацию и устранение.
- Поддерживайте связь с исследовательскими центрами между мониторинговыми визитами.
- Проверяйте, что исследования соответствуют утверждённым протоколам, ICH-GCP, нормативным требованиям, стандартным операционным процедурам и рабочим инструкциям.
- Поддерживайте полноту и точность основных документов исследования и их соответствие нормативным требованиям.
- Проверяйте документацию исследовательских центров и помогайте готовиться к аудитам и инспекциям.
- Запускайте работу исследовательских центров и помогайте завершать её.
- Участвуйте во встречах исследователей, помогайте выявлять и оценивать потенциальные площадки для исследований.
- Обрабатывайте запросы компании, спонсоров и регулирующих органов в рамках аудитов и инспекций.
- Информируйте руководителя клинической команды о статусе и ходе исследования.
- Поддерживайте актуальность и точность данных в системах исследования, включая CTMS.
- Проверяйте качество отчётов, сформированных в CTMS.
- Координируйте взаимодействие исследовательских центров, спонсоров и проектных команд.
- Участвуйте в разработке проектных инструментов и коммуникационных материалов, в подготовке публикаций и улучшении процессов, делитесь передовыми практиками.
- Помогайте с другими задачами исследования, например проверяйте отчёты о визитах, готовьте информационные бюллетени или проводите звонки команды CRA.
- Участвуйте в процессах выплаты вознаграждений исследователям.
- Своевременно подавайте точные отчёты о расходах и табели учёта рабочего времени.
Требования
- Степень бакалавра в области наук о жизни, квалификация дипломированной медсестры либо равноценное профильное академическое или профессиональное образование.
- Не менее двух лет опыта работы специалистом по мониторингу клинических исследований или CRA либо сопоставимый релевантный опыт.
- Действующее водительское удостоверение, если применимо.
- Могут рассматриваться равноценные сочетания образования, обучения и непосредственно связанного опыта.
- Высокий уровень навыков клинического мониторинга и управления исследовательскими центрами.
- Хорошее понимание и практическое применение ICH-GCP, применимых нормативных требований и процедур клинических исследований.
- Знание медицинской терминологии и соответствующих терапевтических областей.
- Опыт применения принципов и процессов мониторинга с учётом рисков (RBM).
- Развитое критическое мышление, навыки анализа первопричин и решения проблем.
- Внимательность к деталям, хорошие навыки организации и управления временем.
- Ясная письменная и устная коммуникация, в том числе уверенное общение с медицинскими специалистами и сотрудниками исследовательских центров.
- Высокие навыки межличностного общения и умение работать сообща, ориентируясь на потребности заказчика.
- Умение адаптироваться к изменению приоритетов и работать самостоятельно или в международной команде.
- Уверенное владение Microsoft Office и способность быстро осваивать системы и программное обеспечение для клинических исследований.
- Хорошее владение английским языком устно и письменно.
- Высокие навыки презентации.
- Готовность часто ездить в командировки, обычно 60–80% рабочего времени.
- Готовность регулярно ездить на автомобиле в исследовательские центры.
- Готовность при необходимости к длительным и ночным командировкам.
- Способность выполнять применимые требования спонсоров, заказчиков и исследовательских центров.
Преимущества
- Работа над разнообразными инновационными глобальными программами клинических исследований.
- Возможность познакомиться с широким кругом спонсоров, терапевтических областей и условий проведения исследований.
- Работа в сплочённой инклюзивной среде, где ценят ваш опыт и идеи.
- Доступ к непрерывному обучению, профессиональному развитию и карьерному росту.
- Конкурентоспособная оплата труда и льготы.
- Средства индивидуальной защиты предоставляются или обязательны, если этого требует риск контакта с биологическими материалами.