Thermo Fisher Scientific розробляє та постачає технології, лабораторні продукти й фармацевтичні послуги, що підтримують наукові дослідження та охорону здоров’я. Діяльність компанії охоплює дослідження в галузі наук про життя, розв’язання аналітичних завдань, підвищення ефективності лабораторій, діагностику, а також розроблення та виробництво терапевтичних засобів. Компанія обслуговує клієнтів завдяки глобальній команді та портфелю брендів, зокрема Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon і PPD. Кар’єрні можливості компанії охоплюють наукову, медичну, виробничу, логістичну та сервісну діяльність, що забезпечує роботу цих напрямів.
Провідний фахівець із клінічного моніторингу досліджень (дистанційно, США)
Керуйте моніторингом клінічних досліджень у глобальних програмах Thermo Fisher Scientific, підтримуючи дотримання вимог на сайтах, якість даних, готовність до аудитів і безпеку пацієнтів.
Опис
- Контролюйте клінічний моніторинг і роботу дослідницьких центрів у межах призначених досліджень.
- Проводьте дистанційні та виїзні візити, застосовуючи методи моніторингу з урахуванням ризиків.
- За потреби перевіряйте вихідні дані й документи, а також оцінюйте реєстраційні форми пацієнтів.
- Зіставляйте облік досліджуваного препарату з його запасами та документацією.
- Виявляйте прогалини в процесах на сайтах і запроваджуйте коригувальні та запобіжні заходи.
- Документуйте недоліки й проблеми на сайтах, відстежуйте їх ескалацію та усунення.
- Підтримуйте зв’язок із дослідницькими центрами між моніторинговими візитами.
- Переконуйтеся, що дослідження відповідають затвердженим протоколам, ICH-GCP, нормативним вимогам, стандартним операційним процедурам та інструкціям.
- Підтримуйте повноту й точність основних документів дослідження та їхню відповідність нормативним вимогам.
- Перевіряйте документацію дослідницьких центрів і допомагайте готуватися до аудитів та інспекцій.
- Запускайте роботу дослідницьких центрів і допомагайте її завершувати.
- Беріть участь у зустрічах дослідників, допомагайте виявляти й оцінювати потенційні сайти для досліджень.
- Опрацьовуйте запити компанії, спонсорів і регуляторних органів під час аудитів та інспекцій.
- Повідомляйте керівника клінічної команди про статус і перебіг дослідження.
- Підтримуйте точність та актуальність даних у системах дослідження, зокрема в CTMS.
- Перевіряйте якість звітів, сформованих у CTMS.
- Координуйте взаємодію дослідницьких центрів, спонсорів і проєктних команд.
- Допомагайте розробляти проєктні інструменти й комунікаційні матеріали, долучайтеся до публікацій та вдосконалення процесів, поширюйте найкращі практики.
- Допомагайте з іншими завданнями дослідження, наприклад перевіряйте звіти про візити, готуйте інформаційні бюлетені або проводьте дзвінки команди CRA.
- Беріть участь у процесах виплат дослідникам.
- Вчасно подавайте точні звіти про витрати й табелі обліку робочого часу.
Вимоги
- Ступінь бакалавра в галузі наук про життя, кваліфікація дипломованої медсестри або рівноцінна відповідна академічна чи професійна освіта.
- Щонайменше два роки досвіду роботи фахівцем із моніторингу клінічних досліджень або CRA чи зіставний релевантний досвід.
- Чинне посвідчення водія, якщо застосовно.
- Можуть розглядатися рівноцінні поєднання освіти, навчання та безпосередньо пов’язаного досвіду.
- Високий рівень навичок клінічного моніторингу й управління дослідницькими центрами.
- Ґрунтовне розуміння та практичне застосування ICH-GCP, застосовних нормативних вимог і процедур клінічних досліджень.
- Знання медичної термінології та відповідних терапевтичних напрямів.
- Досвід застосування принципів і процесів моніторингу з урахуванням ризиків (RBM).
- Розвинене критичне мислення, навички аналізу першопричин і розв’язання проблем.
- Уважність до деталей, сильні навички організації та управління часом.
- Чітке усне й письмове спілкування, зокрема впевнена комунікація з медичними фахівцями та працівниками дослідницьких центрів.
- Високі навички міжособистісної взаємодії, вміння співпрацювати й орієнтуватися на потреби замовника.
- Здатність пристосовуватися до зміни пріоритетів і працювати самостійно або в глобальній команді.
- Впевнене володіння Microsoft Office і здатність швидко опановувати системи та програмне забезпечення для клінічних досліджень.
- Добре володіння англійською мовою усно й письмово.
- Високий рівень навичок презентації.
- Готовність часто їздити у відрядження, зазвичай 60–80% робочого часу.
- Здатність регулярно їздити автомобілем до дослідницьких центрів.
- Готовність за потреби до тривалих і нічних поїздок.
- Здатність виконувати застосовні вимоги спонсорів, клієнтів і дослідницьких центрів.
Переваги
- Робота над різноманітними інноваційними глобальними програмами клінічних досліджень.
- Знайомство з широким колом спонсорів, терапевтичних напрямів і умов проведення досліджень.
- Співпраця в інклюзивній команді, де цінують ваш досвід та ідеї.
- Доступ до постійного навчання, професійного розвитку й кар’єрного зростання.
- Конкурентна винагорода та пільги.
- Засоби індивідуального захисту надаються або є обов’язковими, якщо цього потребує ризик контакту з біологічними матеріалами.