Thermo Fisher Scientific phát triển và cung cấp các công nghệ, sản phẩm phòng thí nghiệm và dịch vụ dược phẩm hỗ trợ nghiên cứu khoa học và chăm sóc sức khỏe. Hoạt động của công ty bao phủ nghiên cứu khoa học sự sống, giải quyết các vấn đề phân tích, nâng cao năng suất phòng thí nghiệm, chẩn đoán, cũng như phát triển và sản xuất các liệu pháp điều trị. Công ty phục vụ khách hàng thông qua đội ngũ toàn cầu và danh mục thương hiệu gồm Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon và PPD. Các cơ hội nghề nghiệp của công ty trải rộng trong những lĩnh vực khoa học, chăm sóc sức khỏe, sản xuất, logistics và vận hành dịch vụ đứng sau các sản phẩm và dịch vụ này.
Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng chính (Làm việc từ xa, Hoa Kỳ)
Dẫn dắt hoạt động giám sát thử nghiệm lâm sàng cho các chương trình nghiên cứu toàn cầu của Thermo Fisher Scientific, hỗ trợ tuân thủ tại cơ sở, chất lượng dữ liệu, sự sẵn sàng cho kiểm toán và an toàn bệnh nhân.
Mô tả
- Giám sát hoạt động theo dõi lâm sàng và quản lý cơ sở tại các nghiên cứu được phân công.
- Thực hiện các chuyến thăm từ xa và trực tiếp tại cơ sở bằng phương pháp giám sát dựa trên rủi ro.
- Khi cần, rà soát dữ liệu nguồn, xác minh hồ sơ nguồn và đánh giá phiếu báo cáo ca bệnh.
- Đối chiếu việc quản lý sản phẩm nghiên cứu với hàng tồn kho và hồ sơ.
- Phát hiện thiếu sót trong quy trình tại cơ sở và triển khai các hành động khắc phục, phòng ngừa.
- Theo dõi các thiếu sót và vấn đề tại cơ sở từ khâu lập hồ sơ, báo cáo cấp cao đến khi giải quyết.
- Duy trì liên lạc với các cơ sở nghiên cứu giữa những chuyến thăm giám sát.
- Đảm bảo các thử nghiệm tuân thủ đề cương đã được phê duyệt, ICH-GCP, quy định, SOP và quy trình.
- Đảm bảo hồ sơ nghiên cứu thiết yếu đầy đủ, chính xác và tuân thủ các yêu cầu pháp quy.
- Rà soát hồ sơ tại cơ sở và hỗ trợ chuẩn bị cho các cuộc kiểm toán, thanh tra.
- Khởi động các cơ sở thử nghiệm lâm sàng và hỗ trợ hoàn tất nghiên cứu tại cơ sở.
- Tham dự các cuộc họp nghiên cứu viên và hỗ trợ xác định, đánh giá các cơ sở tiềm năng cho nghiên cứu.
- Xử lý các yêu cầu kiểm toán và thanh tra từ công ty, nhà tài trợ và cơ quan quản lý.
- Báo cáo tình trạng và tiến độ nghiên cứu cho Quản lý Nhóm Lâm sàng.
- Đảm bảo các hệ thống nghiên cứu, bao gồm CTMS, chính xác và được cập nhật.
- Kiểm tra chất lượng các báo cáo do CTMS tạo ra.
- Điều phối liên lạc giữa các cơ sở, nhà tài trợ và nhóm dự án.
- Hỗ trợ phát triển công cụ và thông tin liên lạc cho dự án, đóng góp cho các ấn phẩm và cải tiến quy trình, đồng thời chia sẻ các phương pháp thực hành tốt.
- Hỗ trợ các công việc nghiên cứu khác, chẳng hạn như rà soát báo cáo chuyến thăm, chuẩn bị bản tin hoặc chủ trì các cuộc gọi của nhóm CRA.
- Tham gia các hoạt động thanh toán cho nghiên cứu viên.
- Nộp báo cáo chi phí và bảng chấm công chính xác, đúng hạn.
Yêu cầu
- Có bằng cử nhân trong lĩnh vực khoa học sự sống, bằng cấp điều dưỡng đã đăng ký hành nghề hoặc chứng chỉ học thuật, đào tạo nghề tương đương có liên quan.
- Có ít nhất hai năm kinh nghiệm làm Giám sát Nghiên cứu Lâm sàng hoặc CRA, hoặc kinh nghiệm liên quan tương đương.
- Có giấy phép lái xe hợp lệ khi áp dụng.
- Có thể xem xét các tổ hợp tương đương về học vấn, đào tạo và kinh nghiệm trực tiếp liên quan.
- Có năng lực vững vàng về giám sát lâm sàng và quản lý cơ sở.
- Hiểu biết vững chắc và có khả năng áp dụng ICH-GCP, các quy định hiện hành và quy trình nghiên cứu lâm sàng.
- Có kiến thức về thuật ngữ y khoa và các lĩnh vực điều trị liên quan.
- Có kinh nghiệm áp dụng các nguyên tắc và quy trình giám sát dựa trên rủi ro (RBM).
- Có tư duy phản biện, kỹ năng phân tích nguyên nhân gốc rễ và giải quyết vấn đề tốt.
- Chú ý kỹ đến chi tiết, có khả năng tổ chức và quản lý thời gian tốt.
- Giao tiếp rõ ràng bằng văn bản và lời nói, tự tin trao đổi với chuyên gia y tế và nhân viên tại cơ sở nghiên cứu.
- Có kỹ năng giao tiếp cá nhân tốt và cách làm việc hợp tác, lấy khách hàng làm trọng tâm.
- Có khả năng thích ứng với các ưu tiên thay đổi và làm việc độc lập hoặc cùng nhóm toàn cầu.
- Thành thạo Microsoft Office và có khả năng nhanh chóng học cách sử dụng hệ thống, phần mềm thử nghiệm lâm sàng.
- Có kỹ năng tiếng Anh viết và nói tốt.
- Có kỹ năng thuyết trình tốt.
- Có khả năng đi công tác thường xuyên, thông thường từ 60–80%.
- Có khả năng thường xuyên lái xe đến các cơ sở thử nghiệm lâm sàng.
- Có khả năng thực hiện các chuyến đi dài ngày và qua đêm khi cần.
- Có khả năng đáp ứng các yêu cầu hiện hành của nhà tài trợ, khách hàng và cơ sở nghiên cứu.
Phúc lợi
- Làm việc trong nhiều chương trình nghiên cứu lâm sàng toàn cầu đa dạng và đổi mới.
- Có cơ hội tiếp xúc với nhiều nhà tài trợ, lĩnh vực điều trị và bối cảnh thử nghiệm khác nhau.
- Tham gia môi trường hợp tác, hòa nhập, coi trọng chuyên môn và ý tưởng của bạn.
- Tiếp cận các cơ hội học tập liên tục, phát triển chuyên môn và thăng tiến nghề nghiệp.
- Chế độ đãi ngộ và phúc lợi cạnh tranh.
- Cung cấp hoặc yêu cầu sử dụng thiết bị bảo hộ cá nhân khi có nguy cơ tiếp xúc với vật liệu sinh học.