Thermo Fisher Scientific vyvíjí a dodává technologie, laboratorní produkty a farmaceutické služby, které podporují vědecký výzkum a zdravotnictví. Činnost společnosti zahrnuje výzkum v oblasti věd o živé přírodě, řešení analytických problémů, zvyšování produktivity laboratoří, diagnostiku a také vývoj a výrobu léčebných přípravků. Společnost obsluhuje zákazníky prostřednictvím globálního týmu a portfolia značek, mezi něž patří Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon a PPD. Kariérní příležitosti zahrnují vědecké, zdravotnické, výrobní, logistické a servisní činnosti, které zajišťují fungování těchto oblastí.
Hlavní specialista klinického monitorování (práce na dálku, USA)
Veďte monitorování klinických studií v globálních výzkumných programech Thermo Fisher Scientific a podporujte dodržování požadavků na pracovištích, kvalitu dat, připravenost na audity a bezpečnost pacientů.
Popis
- Dohlížejte na klinické monitorování a správu pracovišť v rámci přidělených studií.
- Provádějte vzdálené i osobní návštěvy s využitím metod monitorování založeného na riziku.
- Podle potřeby kontrolujte zdrojová data a dokumenty a vyhodnocujte formuláře klinických záznamů.
- Porovnávejte evidenci hodnoceného přípravku se zásobami a dokumentací.
- Odhalujte nedostatky v procesech pracovišť a zavádějte nápravná a preventivní opatření.
- Dokumentujte nedostatky a problémy na pracovištích a sledujte jejich eskalaci a vyřešení.
- Udržujte kontakt s výzkumnými pracovišti mezi monitorovacími návštěvami.
- Ověřujte, zda studie dodržují schválené protokoly, ICH-GCP, předpisy, standardní operační postupy a pokyny.
- Zajišťujte úplnost a přesnost základních dokumentů studie a jejich soulad s regulačními požadavky.
- Kontrolujte dokumentaci pracovišť a pomáhejte s přípravou na audity a inspekce.
- Zahajujte činnost pracovišť klinických studií a pomáhejte s jejich uzavíráním.
- Účastněte se setkání zkoušejících a pomáhejte vyhledávat a hodnotit potenciální pracoviště studie.
- Vyřizujte požadavky společnosti, zadavatelů a regulačních orgánů týkající se auditů a inspekcí.
- Informujte vedoucího klinického týmu o stavu a průběhu studie.
- Udržujte přesné a aktuální údaje v systémech studie včetně CTMS.
- Kontrolujte kvalitu zpráv vytvářených systémem CTMS.
- Koordinujte komunikaci mezi pracovišti, zadavateli a projektovými týmy.
- Pomáhejte vyvíjet projektové nástroje a komunikační materiály, podílejte se na publikacích a zlepšování procesů a sdílejte osvědčené postupy.
- Pomáhejte s dalšími úkoly studie, například s kontrolou zpráv z návštěv, přípravou zpravodajů nebo vedením hovorů týmu CRA.
- Podílejte se na činnostech souvisejících s platbami zkoušejícím.
- Včas předkládejte přesné výkazy výdajů a pracovní výkazy.
Požadavky
- Bakalářský titul v oboru přírodních věd, kvalifikace registrované zdravotní sestry nebo rovnocenné relevantní akademické či odborné vzdělání.
- Nejméně dva roky zkušeností jako monitor klinických studií nebo CRA, případně srovnatelné relevantní zkušenosti.
- Platný řidičský průkaz, pokud je vyžadován.
- Lze zohlednit rovnocenné kombinace vzdělání, školení a přímo souvisejících zkušeností.
- Pokročilé schopnosti v oblasti klinického monitorování a správy pracovišť.
- Dobrá znalost a praktické uplatňování ICH-GCP, příslušných předpisů a postupů klinického výzkumu.
- Znalost lékařské terminologie a příslušných terapeutických oblastí.
- Zkušenosti s uplatňováním zásad a procesů monitorování založeného na riziku (RBM).
- Rozvinuté kritické myšlení a schopnost analýzy kořenových příčin a řešení problémů.
- Pečlivost a důraz na detail, dobré organizační schopnosti a řízení času.
- Jasná ústní i písemná komunikace včetně jistého jednání se zdravotnickými odborníky a pracovníky výzkumných pracovišť.
- Dobré mezilidské dovednosti a spolupracující přístup zaměřený na zákazníka.
- Schopnost přizpůsobit se měnícím se prioritám a pracovat samostatně nebo v globálním týmu.
- Dobrá znalost Microsoft Office a schopnost rychle se naučit používat systémy a software pro klinické studie.
- Dobrá znalost mluvené i psané angličtiny.
- Dobré prezentační dovednosti.
- Ochota často cestovat, obvykle 60–80 % pracovní doby.
- Schopnost pravidelně dojíždět autem na pracoviště klinických studií.
- Ochota absolvovat podle potřeby delší a noční cesty.
- Schopnost plnit příslušné požadavky zadavatelů, klientů a výzkumných pracovišť.
Benefity
- Práce na rozmanitých inovativních globálních programech klinického výzkumu.
- Možnost poznat široké spektrum zadavatelů, terapeutických oblastí a prostředí klinických studií.
- Spolupráce v otevřené a inkluzivní kultuře, která oceňuje vaše zkušenosti a nápady.
- Přístup k průběžnému vzdělávání, profesnímu rozvoji a kariérnímu růstu.
- Konkurenceschopné odměňování a zaměstnanecké výhody.
- Osobní ochranné prostředky jsou poskytovány nebo vyžadovány, pokud to vyžaduje riziko expozice biologickým materiálům.