Thermo Fisher Scientific 開發並提供支援科學研究與醫療保健的技術、實驗室產品及製藥服務。其業務涵蓋生命科學研究、分析問題解決、實驗室生產力提升、診斷，以及療法的開發與製造。公司透過全球團隊及旗下品牌為客戶提供服務，這些品牌包括 Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon 和 PPD。其職涯機會涵蓋支援這些業務的科研、醫療保健、製造、物流與服務營運職位。
首席臨床研究監查員（遠端，美國）
負責泰科電子全球研究計畫的臨床試驗監查， 支援試驗中心合規、資料品質、稽核準備與病患安全。
說明
- 負責所分派研究計畫的臨床監查與試驗中心管理。
- 採用風險導向監查方法進行遠端與現場訪視。
- 視需要審查來源資料、查證來源紀錄並評估病例報告表。
- 比對庫存與紀錄，查核試驗用產品的管理情形。
- 找出試驗中心流程缺口並落實矯正與預防措施。
- 透過文件記錄、升級通報及解決問題，追蹤試驗中心的缺失與問題。
- 在監查訪視之間與臨床試驗中心保持聯繫。
- 確認試驗遵循核准的計畫書、ICH-GCP、法規、標準作業程序及相關流程。
- 確保必要的研究紀錄完整、正確，並符合監管要求。
- 審查試驗中心檔案，協助準備稽核與查核。
- 啟動臨床試驗中心，並協助完成結案作業。
- 參加研究者會議，協助辨識並評估潛在試驗中心。
- 回應公司、委託者及主管機關提出的稽核與查核要求。
- 向臨床團隊經理回報研究狀態與進度。
- 確保包括CTMS在內的研究系統資料正確且即時更新。
- 檢查CTMS產生報告的品質。
- 協調試驗中心、委託者及專案團隊之間的溝通。
- 協助開發專案工具與溝通資料，參與出版品撰寫及流程改善，並分享最佳實務。
- 協助其他研究工作，例如審查訪視報告、準備電子報或主持CRA團隊電話會議。
- 參與研究者付款相關作業。
- 準時提交正確的費用報告與工時表。
職位要求
- 生命科學相關領域學士學位、註冊護理師資格，或同等相關學歷或職業資格。
- 至少兩年臨床研究監查員或CRA經驗，或同等相關經驗。
- 適用時須持有有效駕駛執照。
- 可綜合考量教育、訓練及直接相關經驗。
- 具備扎實的臨床監查與試驗中心管理能力。
- 深入了解並能實際運用ICH-GCP、適用法規及臨床研究程序。
- 了解醫學術語及相關治療領域。
- 具備應用風險導向監查（RBM）原則與流程的經驗。
- 具備出色的批判性思考、根本原因分析及問題解決能力。
- 注重細節，具備良好的組織與時間管理能力。
- 書面及口語溝通清晰，能有自信地與醫療專業人員及臨床試驗中心人員溝通。
- 人際互動能力佳，樂於合作並以服務對象為重。
- 能適應優先事項變化，可獨立工作或與全球團隊合作。
- 熟悉Microsoft Office，並能快速學習臨床試驗系統與軟體。
- 具備良好的英語書寫及口說能力。
- 具備出色的簡報能力。
- 能夠頻繁出差，通常為60%至80%。
- 能定期開車前往臨床試驗中心。
- 必要時能接受較長時間及過夜出差。
- 能符合適用的委託者、客戶及臨床試驗中心要求。
福利待遇
- 參與多元且創新的全球臨床研究計畫。
- 接觸各類委託者、治療領域及試驗環境。
- 加入重視專業與想法、講求合作且包容的文化。
- 享有持續學習、專業發展及職涯成長機會。
- 具競爭力的薪酬與福利。
- 可能接觸生物材料時，將提供或要求使用個人防護裝備。