Thermo Fisher Scientific, bilimsel araştırmaları ve sağlık hizmetlerini destekleyen teknolojiler, laboratuvar ürünleri ve ilaç hizmetleri geliştirip sunar. Şirketin faaliyetleri yaşam bilimleri araştırmaları, analitik sorun çözümü, laboratuvar verimliliği, tanı hizmetleri ile tedavilerin geliştirilmesi ve üretimini kapsar. Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon ve PPD gibi markalardan oluşan portföyü ve küresel ekibiyle müşterilerine hizmet verir. Şirketin kariyer olanakları, bu ürün ve hizmetlerin arkasındaki bilim, sağlık, üretim, lojistik ve servis operasyonlarını kapsar.
Baş Klinik Araştırma Sorumlusu (Uzaktan, Amerika Birleşik Devletleri)
Thermo Fisher Scientific’in küresel araştırma programlarında klinik araştırma izleme çalışmalarına liderlik ederek merkezlerin mevzuata uyumunu, veri kalitesini, denetime hazırlığını ve hasta güvenliğini destekleyin.
Açıklama
- Atanan çalışmalarda klinik izleme ve merkez yönetimini denetleyin.
- Risk temelli izleme yöntemleriyle uzaktan ve yerinde ziyaretler gerçekleştirin.
- Gerektiğinde kaynak verileri inceleyin, kaynak kayıtlarını doğrulayın ve olgu rapor formlarını değerlendirin.
- Araştırma ürünlerinin hesap verebilirliğini envanter ve kayıtlarla karşılaştırarak kontrol edin.
- Merkez süreçlerindeki eksikleri belirleyin ve düzeltici ve önleyici faaliyetleri uygulamaya koyun.
- Merkezlerdeki eksiklikleri ve sorunları belgelendirme, üst makama iletme ve çözüme kavuşturma süreçleri boyunca takip edin.
- İzleme ziyaretleri arasında araştırma merkezleriyle iletişimi sürdürün.
- Araştırmaların onaylı protokollere, ICH-GCP’ye, mevzuata, standart çalışma prosedürlerine ve süreçlere uygunluğunu doğrulayın.
- Temel çalışma kayıtlarının eksiksiz, doğru ve mevzuat gerekliliklerine uygun olmasını sağlayın.
- Merkez dosyalarını inceleyin ve denetimlere ve teftişlere hazırlığa destek olun.
- Klinik araştırma merkezlerini faaliyete geçirin ve kapanış süreçlerine yardımcı olun.
- Araştırmacı toplantılarına katılın; olası araştırma merkezlerini belirlemeye ve değerlendirmeye yardımcı olun.
- Şirketten, sponsorlardan ve düzenleyici kurumlardan gelen denetim ve teftiş taleplerini karşılayın.
- Çalışmanın durumunu ve ilerlemesini Klinik Ekip Yöneticisine bildirin.
- CTMS dâhil çalışma sistemlerindeki bilgileri doğru ve güncel tutun.
- CTMS tarafından oluşturulan raporların kalitesini kontrol edin.
- Merkezler, sponsorlar ve proje ekipleri arasındaki iletişimi koordine edin.
- Proje araçları ve iletişim materyallerinin geliştirilmesine yardımcı olun; yayınlara ve süreç iyileştirmelerine katkıda bulunun ve iyi uygulamaları paylaşın.
- Ziyaret raporlarını inceleme, bülten hazırlama veya CRA ekip görüşmelerine liderlik etme gibi diğer çalışma görevlerine destek olun.
- Araştırmacı ödemeleriyle ilgili faaliyetlere katılın.
- Doğru masraf raporlarını ve zaman çizelgelerini zamanında gönderin.
Gereksinimler
- Yaşam bilimleri alanında lisans derecesi, kayıtlı hemşirelik yeterliliği veya eşdeğer nitelikte ilgili akademik ya da mesleki belge.
- Klinik Araştırma İzleyicisi veya CRA olarak ya da benzer bir görevde en az iki yıllık deneyim.
- Uygun olduğu durumlarda geçerli sürücü belgesi.
- Eğitim, öğretim ve doğrudan ilgili deneyimin eşdeğer birleşimleri değerlendirilebilir.
- Klinik izleme ve merkez yönetiminde güçlü yetkinlik.
- ICH-GCP, geçerli mevzuat ve klinik araştırma süreçleri konusunda sağlam bilgi ve bunları uygulama deneyimi.
- Tıbbi terminoloji ve ilgili tedavi alanları hakkında bilgi.
- Risk temelli izleme (RBM) ilke ve süreçlerini uygulama deneyimi.
- Güçlü eleştirel düşünme, kök neden analizi ve problem çözme becerileri.
- Ayrıntılara özen gösterme; güçlü organizasyon ve zaman yönetimi becerileri.
- Tıp uzmanları ve araştırma merkezi çalışanlarıyla güvenle iletişim kurmayı da kapsayan açık yazılı ve sözlü iletişim becerileri.
- Güçlü kişilerarası beceriler ve iş birliğine dayalı, müşteri odaklı yaklaşım.
- Değişen önceliklere uyum sağlayabilme; bağımsız olarak veya küresel bir ekiple çalışabilme.
- Microsoft Office programlarına hâkim olma ve klinik araştırma sistemlerini ve yazılımlarını hızla öğrenebilme.
- İyi derecede yazılı ve sözlü İngilizce.
- Güçlü sunum becerileri.
- Sık seyahat edebilme; genellikle %60–80 oranında.
- Klinik araştırma merkezlerine düzenli olarak araçla gidebilme.
- Gerektiğinde uzun süreli ve gece konaklamalı seyahatlere çıkabilme.
- Geçerli sponsor, müşteri ve araştırma merkezi gerekliliklerini karşılayabilme.
Yan Haklar
- Çeşitli ve yenilikçi küresel klinik araştırma programlarında çalışma fırsatı.
- Çok çeşitli sponsorlar, tedavi alanları ve araştırma ortamları hakkında deneyim kazanma.
- Uzmanlığınıza ve fikirlerinize değer veren iş birliğine açık ve kapsayıcı bir kültüre katılma.
- Sürekli öğrenme, mesleki gelişim ve kariyer ilerleme fırsatlarından yararlanma.
- Rekabetçi ücret ve yan haklar.
- Biyolojik maddelere maruz kalma riski olduğunda kişisel koruyucu ekipman sağlanır veya kullanılması zorunludur.