Thermo Fisher Scientific vyvíja a dodáva technológie, laboratórne produkty a farmaceutické služby na podporu vedeckého výskumu a zdravotnej starostlivosti. Jeho činnosť zahŕňa výskum v oblasti prírodných vied, analytické riešenia, zvyšovanie produktivity laboratórií, diagnostiku, ako aj vývoj a výrobu terapií. Spoločnosť obsluhuje zákazníkov prostredníctvom globálneho tímu a portfólia značiek vrátane Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon a PPD. Jej pracovné príležitosti zahŕňajú vedecké, zdravotnícke, výrobné, logistické a servisné činnosti súvisiace s týmito ponukami.
Hlavný špecialista klinického výskumu (práca na diaľku, Spojené štáty)
Vedúce monitorovanie klinických skúšaní v rámci globálnych výskumných programov spoločnosti Thermo Fisher Scientific so zameraním na súlad pracovísk s požiadavkami, kvalitu údajov, pripravenosť na audity a bezpečnosť pacientov.
Popis
- Dohliadajte na klinické monitorovanie a riadenie pracovísk v rámci pridelených štúdií.
- Vykonávajte vzdialené aj osobné návštevy s využitím metód monitorovania založeného na riziku.
- Podľa potreby kontrolujte zdrojové údaje, overujte zdrojové záznamy a posudzujte formuláre prípadových záznamov.
- Kontrolujte evidenciu skúšaného lieku a jej súlad so zásobami a záznamami.
- Odhaľujte nedostatky v procesoch pracovísk a zavádzajte nápravné a preventívne opatrenia.
- Sledujte nedostatky a problémy na pracoviskách, zabezpečujte ich dokumentáciu, eskaláciu a vyriešenie.
- Udržiavajte kontakt s pracoviskami klinického skúšania aj medzi monitorovacími návštevami.
- Overujte, či skúšania prebiehajú v súlade so schválenými protokolmi, ICH-GCP, predpismi, štandardnými operačnými postupmi a ďalšími postupmi.
- Zabezpečujte, aby boli základné záznamy o štúdii úplné, presné a v súlade s regulačnými požiadavkami.
- Kontrolujte dokumentáciu pracovísk a pomáhajte s prípravou na audity a inšpekcie.
- Zabezpečujte začatie činnosti pracovísk klinického skúšania a pomáhajte pri ich uzatváraní.
- Zúčastňujte sa stretnutí skúšajúcich a pomáhajte vyhľadávať a posudzovať potenciálne pracoviská štúdií.
- Vybavujte požiadavky spoločnosti, zadávateľov a regulačných orgánov súvisiace s auditmi a inšpekciami.
- Informujte manažéra klinického tímu o stave a priebehu štúdie.
- Udržiavajte presné a aktuálne údaje v systémoch štúdie vrátane CTMS.
- Kontrolujte kvalitu zostáv vytvorených systémom CTMS.
- Koordinujte komunikáciu medzi pracoviskami, zadávateľmi a projektovými tímami.
- Pomáhajte vytvárať projektové nástroje a komunikačné materiály, prispievajte k publikáciám a zlepšovaniu procesov a zdieľajte osvedčené postupy.
- Pomáhajte s ďalšími úlohami v rámci štúdie, napríklad kontrolou správ z návštev, prípravou informačných bulletinov alebo vedením tímových hovorov CRA.
- Zapájajte sa do činností súvisiacich s platbami skúšajúcim.
- Odovzdávajte presné výkazy výdavkov a pracovné výkazy včas.
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie v oblasti prírodných vied, kvalifikácia registrovanej zdravotnej sestry alebo rovnocenné relevantné akademické či odborné vzdelanie.
- Aspoň dva roky praxe na pozícii monitora klinického výskumu alebo CRA, prípadne porovnateľná relevantná prax.
- Platný vodičský preukaz, ak sa vyžaduje.
- Možno zohľadniť aj rovnocennú kombináciu vzdelania, odbornej prípravy a priamo súvisiacich skúseností.
- Dobré schopnosti v oblasti klinického monitorovania a riadenia pracovísk.
- Dobrá znalosť a praktické uplatňovanie ICH-GCP, príslušných predpisov a postupov klinického výskumu.
- Znalosť medicínskej terminológie a príslušných terapeutických oblastí.
- Skúsenosti s uplatňovaním princípov a procesov monitorovania založeného na riziku (RBM).
- Rozvinuté kritické myslenie, analýza základných príčin a schopnosť riešiť problémy.
- Dôslednosť a zmysel pre detail, dobrá organizácia práce a riadenie času.
- Jasná písomná aj ústna komunikácia vrátane istoty pri komunikácii so zdravotníckymi pracovníkmi a personálom pracovísk klinického skúšania.
- Dobré medziľudské zručnosti a spolupracujúci prístup zameraný na zákazníka.
- Schopnosť prispôsobiť sa meniacim sa prioritám a pracovať samostatne aj v globálnom tíme.
- Pokročilá znalosť balíka Microsoft Office a schopnosť rýchlo sa naučiť pracovať so systémami a softvérom pre klinické skúšania.
- Dobrá písomná aj ústna znalosť angličtiny.
- Dobré prezentačné zručnosti.
- Ochota často cestovať, zvyčajne v rozsahu 60–80 %.
- Schopnosť pravidelne viesť vozidlo na pracoviská klinického skúšania.
- Schopnosť absolvovať podľa potreby dlhšie pracovné cesty vrátane prenocovania.
- Schopnosť splniť príslušné požiadavky zadávateľa, klienta a pracoviska klinického skúšania.
Benefity
- Práca na rozmanitých a inovatívnych globálnych programoch klinického výskumu.
- Možnosť získať skúsenosti so širokou škálou zadávateľov, terapeutických oblastí a prostredí klinických skúšaní.
- Práca v spolupracujúcej a inkluzívnej kultúre, ktorá si cení vaše odborné znalosti a nápady.
- Prístup k priebežnému vzdelávaniu, profesijnému rozvoju a príležitostiam na kariérny rast.
- Konkurencieschopné odmeňovanie a benefity.
- Osobné ochranné prostriedky sa poskytujú alebo vyžadujú, ak si to vyžaduje riziko expozície biologickým materiálom.