Senior SecOps Engineer für Insiderbedrohungen
AristocratLeite Incident Response, Threat Hunting und Detection Engineering für Aristocrats globale Gaming-Technologie. Verantworte den Tier-2-SOC-Betrieb und betreue Security-Analysten fachlich.
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Thermo Fisher Scientific entwickelt und liefert Technologien, Laborprodukte und pharmazeutische Dienstleistungen zur Unterstützung der wissenschaftlichen Forschung und des Gesundheitswesens. Das Unternehmen ist in der biowissenschaftlichen Forschung, bei analytischen Fragestellungen, der Steigerung der Laboreffizienz, in der Diagnostik sowie bei der Entwicklung und Herstellung von Therapien tätig. Es betreut seine Kunden mit einem globalen Team und einem Markenportfolio, zu dem Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD gehören. Die beruflichen Tätigkeitsfelder umfassen die wissenschaftlichen, medizinischen, produktionstechnischen, logistischen und servicebezogenen Abläufe hinter diesen Angeboten.
Principal Clinical Research Associate (Remote, Vereinigte Staaten)
Leiten Sie das klinische Studienmonitoring für die globalen Forschungsprogramme von Thermo Fisher Scientific und unterstützen Sie dabei die Einhaltung der Vorgaben an Prüfzentren, die Datenqualität, die Auditbereitschaft und die Patientensicherheit.
Beschreibung
- Überwachen Sie das klinische Monitoring und das Management der Prüfzentren für die zugewiesenen Studien.
- Führen Sie Remote- und Vor-Ort-Besuche mit risikobasierten Monitoringmethoden durch.
- Prüfen Sie Quelldaten, verifizieren Sie Quelldokumente und bewerten Sie bei Bedarf Prüfbögen.
- Gleichen Sie die Verantwortlichkeit für Prüfpräparate mit Beständen und Aufzeichnungen ab.
- Erkennen Sie Lücken in den Abläufen der Prüfzentren und setzen Sie Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen um.
- Dokumentieren und verfolgen Sie Mängel und Probleme an Prüfzentren bis zur Eskalation und Behebung.
- Halten Sie zwischen den Monitoringbesuchen Kontakt zu den Prüfzentren.
- Stellen Sie sicher, dass die Studien den genehmigten Prüfplänen, ICH-GCP, geltenden Vorschriften, SOPs und Verfahren entsprechen.
- Sorgen Sie dafür, dass die wesentlichen Studienunterlagen vollständig, korrekt und gemäß den regulatorischen Anforderungen geführt werden.
- Prüfen Sie die Unterlagen der Prüfzentren und unterstützen Sie die Vorbereitung auf Audits und Inspektionen.
- Richten Sie klinische Prüfzentren ein und unterstützen Sie deren Abschluss.
- Nehmen Sie an Prüfertreffen teil und helfen Sie dabei, potenzielle Prüfzentren zu identifizieren und zu bewerten.
- Bearbeiten Sie Audit- und Inspektionsanfragen des Unternehmens, der Sponsoren und der Aufsichtsbehörden.
- Berichten Sie der Clinical Team Managerin oder dem Clinical Team Manager über den Studienstatus und den Fortschritt.
- Halten Sie Studiensysteme, einschließlich CTMS, korrekt und auf dem neuesten Stand.
- Prüfen Sie die Qualität der von CTMS erstellten Berichte.
- Koordinieren Sie die Kommunikation zwischen Prüfzentren, Sponsoren und Projektteams.
- Unterstützen Sie die Entwicklung von Projektwerkzeugen und Kommunikationsmaterialien, wirken Sie an Veröffentlichungen und Prozessverbesserungen mit und teilen Sie bewährte Vorgehensweisen.
- Unterstützen Sie weitere Studienaufgaben, etwa durch die Prüfung von Besuchsberichten, die Erstellung von Newslettern oder die Leitung von CRA-Teamgesprächen.
- Wirken Sie an Aktivitäten zur Vergütung von Prüfärztinnen und Prüfärzten mit.
- Reichen Sie korrekte Spesenabrechnungen und Arbeitszeitnachweise fristgerecht ein.
Anforderungen
- Bachelorabschluss in einem biowissenschaftlichen Fach, eine Qualifikation als examinierte Pflegefachkraft oder ein gleichwertiger einschlägiger akademischer oder beruflicher Abschluss.
- Mindestens zwei Jahre Erfahrung als Clinical Research Monitor oder CRA oder vergleichbare einschlägige Berufserfahrung.
- Gültiger Führerschein, sofern zutreffend.
- Gleichwertige Kombinationen aus Ausbildung, Schulung und direkt einschlägiger Berufserfahrung können berücksichtigt werden.
- Ausgeprägte Fähigkeiten im klinischen Monitoring und im Management von Prüfzentren.
- Fundiertes Verständnis und praktische Anwendung von ICH-GCP, geltenden Vorschriften und Verfahren der klinischen Forschung.
- Kenntnisse der medizinischen Terminologie und relevanter Therapiegebiete.
- Erfahrung mit der Anwendung von Grundsätzen und Verfahren des risikobasierten Monitorings (RBM).
- Ausgeprägtes kritisches Denkvermögen sowie Fähigkeiten in Ursachenanalyse und Problemlösung.
- Sorgfältige und genaue Arbeitsweise sowie ausgeprägte Organisations- und Zeitmanagementfähigkeiten.
- Klare mündliche und schriftliche Kommunikation, einschließlich sicherer Kommunikation mit medizinischem Fachpersonal und Mitarbeitenden der Prüfzentren.
- Ausgeprägte zwischenmenschliche Fähigkeiten sowie eine kooperative und kundenorientierte Arbeitsweise.
- Fähigkeit, sich auf wechselnde Prioritäten einzustellen und selbstständig oder in einem globalen Team zu arbeiten.
- Sicherer Umgang mit Microsoft Office sowie die Fähigkeit, klinische Studiensysteme und Software schnell zu erlernen.
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Ausgeprägte Präsentationsfähigkeiten.
- Bereitschaft zu häufigen Reisen, in der Regel 60–80 %.
- Fähigkeit, regelmäßig mit dem Auto zu klinischen Prüfzentren zu fahren.
- Bereitschaft zu längeren und mehrtägigen Reisen mit Übernachtungen bei Bedarf.
- Fähigkeit, die geltenden Anforderungen von Sponsoren, Auftraggebern und Prüfzentren zu erfüllen.
Zusatzleistungen
- Arbeit an vielfältigen und innovativen globalen Forschungsprogrammen im klinischen Bereich.
- Einblicke in ein breites Spektrum an Sponsoren, Therapiegebieten und Studiensettings.
- Mitarbeit in einer kooperativen und inklusiven Kultur, in der Fachwissen und Ideen geschätzt werden.
- Zugang zu kontinuierlichem Lernen, beruflicher Weiterentwicklung und Karrierechancen.
- Wettbewerbsfähige Vergütung und Zusatzleistungen.
- Persönliche Schutzausrüstung wird bereitgestellt oder ist vorgeschrieben, wenn bei der Arbeit eine mögliche Exposition gegenüber biologischen Materialien besteht.
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