Thermo Fisher Scientific développe et fournit des technologies, des produits de laboratoire et des services pharmaceutiques qui soutiennent la recherche scientifique et les soins de santé. Ses activités couvrent la recherche en sciences de la vie, la résolution de problèmes analytiques, la productivité des laboratoires, le diagnostic, ainsi que le développement et la fabrication de thérapies. L’entreprise accompagne ses clients grâce à une équipe internationale et à un portefeuille de marques comprenant Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD. Ses métiers couvrent les opérations scientifiques, médicales, industrielles, logistiques et de services qui sous-tendent ces offres.
Associé principal de recherche clinique (à distance, États-Unis)
Pilotez le suivi des essais cliniques des programmes de recherche internationaux de Thermo Fisher Scientific, en veillant à la conformité des centres, à la qualité des données, à la préparation aux audits et à la sécurité des patients.
Description
- Superviser le suivi clinique et la gestion des centres pour les études attribuées.
- Effectuer des visites à distance et sur site selon des méthodes de suivi fondées sur les risques.
- Examiner les données sources, vérifier les documents sources et évaluer les formulaires de déclaration de cas au besoin.
- Vérifier la traçabilité des produits expérimentaux par rapport à l’inventaire et aux registres.
- Repérer les lacunes dans les processus des centres et mettre en œuvre des mesures correctives et préventives.
- Suivre les lacunes et les problèmes des centres par leur documentation, leur remontée et leur résolution.
- Rester en contact avec les centres de recherche entre les visites de suivi.
- Confirmer que les essais respectent les protocoles approuvés, les normes ICH-GCP, la réglementation, les procédures opératoires normalisées et les autres procédures.
- Veiller à ce que les documents essentiels des études soient complets, exacts et conformes aux exigences réglementaires.
- Examiner les dossiers des centres et contribuer à la préparation des audits et des inspections.
- Mettre en place les centres d’essais cliniques et contribuer à leur clôture.
- Participer aux réunions des investigateurs et contribuer à l’identification et à l’évaluation de centres d’étude potentiels.
- Traiter les demandes d’audit et d’inspection de l’entreprise, des promoteurs et des autorités réglementaires.
- Rendre compte de l’état et de l’avancement de l’étude au responsable de l’équipe clinique.
- Tenir à jour et exacts les systèmes d’étude, y compris le CTMS.
- Vérifier la qualité des rapports générés par le CTMS.
- Coordonner la communication entre les centres, les promoteurs et les équipes de projet.
- Contribuer à l’élaboration des outils et des communications du projet, aux publications et à l’amélioration des processus, et partager les bonnes pratiques.
- Participer à d’autres activités liées aux études, comme l’examen des rapports de visite, la préparation de bulletins d’information ou l’animation des appels de l’équipe CRA.
- Participer aux activités de paiement des investigateurs.
- Soumettre dans les délais des notes de frais et des feuilles de temps exactes.
Exigences
- Diplôme de premier cycle en sciences de la vie, diplôme d’infirmier ou d’infirmière avec inscription à l’ordre, ou titre universitaire ou professionnel équivalent et pertinent.
- Au moins deux ans d’expérience en tant que moniteur d’essais cliniques ou CRA, ou expérience pertinente comparable.
- Permis de conduire valide, le cas échéant.
- Des combinaisons équivalentes de formation, d’apprentissage et d’expérience directement liée peuvent être prises en considération.
- Solides compétences en suivi clinique et en gestion de centres.
- Bonne maîtrise et mise en pratique des normes ICH-GCP, de la réglementation applicable et des procédures de recherche clinique.
- Connaissance de la terminologie médicale et des domaines thérapeutiques concernés.
- Expérience dans l’application des principes et processus de suivi fondé sur les risques (RBM).
- Solides capacités de réflexion critique, d’analyse des causes profondes et de résolution de problèmes.
- Grand souci du détail et solides compétences en organisation et en gestion du temps.
- Communication écrite et orale claire, avec assurance dans les échanges avec les professionnels de santé et le personnel des centres de recherche.
- Solides compétences relationnelles et approche collaborative axée sur le client.
- Capacité à s’adapter à l’évolution des priorités et à travailler de façon autonome ou au sein d’une équipe internationale.
- Maîtrise de Microsoft Office et capacité à apprendre rapidement les systèmes et logiciels d’essais cliniques.
- Bon niveau d’anglais écrit et oral.
- Solides compétences en présentation.
- Disponibilité pour voyager fréquemment, généralement de 60 à 80 % du temps.
- Capacité à se rendre régulièrement en voiture dans les centres d’essais cliniques.
- Disponibilité pour effectuer des déplacements prolongés et passer des nuits à l’extérieur si nécessaire.
- Capacité à satisfaire aux exigences applicables des promoteurs, des clients et des centres de recherche.
Avantages
- Travailler sur des programmes internationaux de recherche clinique variés et innovants.
- Découvrir un large éventail de promoteurs, de domaines thérapeutiques et de contextes d’essais.
- Rejoindre une culture inclusive et collaborative qui valorise votre expertise et vos idées.
- Bénéficier d’occasions continues d’apprentissage, de développement professionnel et d’évolution de carrière.
- Rémunération et avantages sociaux compétitifs.
- Des équipements de protection individuelle sont fournis ou requis en cas de risque d’exposition à des matières biologiques.