Thermo Fisher Scientific desarrolla y ofrece tecnologías, productos de laboratorio y servicios farmacéuticos que respaldan la investigación científica y la atención sanitaria. Su actividad abarca la investigación en ciencias de la vida, la resolución de problemas analíticos, la productividad de los laboratorios, el diagnóstico y el desarrollo y la fabricación de terapias. La empresa atiende a sus clientes a través de un equipo global y una cartera de marcas que incluye Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon y PPD. Sus oportunidades profesionales abarcan las operaciones científicas, sanitarias, de fabricación, logística y servicios que hacen posibles estas ofertas.
Asociado principal de investigación clínica (remoto, Estados Unidos)
Lidera el seguimiento de ensayos clínicos para los programas de investigación globales de Thermo Fisher Scientific, con atención al cumplimiento de los centros, la calidad de los datos, la preparación para auditorías y la seguridad de los pacientes.
Descripción
- Supervisar el seguimiento clínico y la gestión de los centros en los estudios asignados.
- Realizar visitas remotas y presenciales mediante métodos de seguimiento basados en riesgos.
- Revisar los datos fuente, verificar los registros originales y evaluar los formularios de notificación de casos cuando sea necesario.
- Comprobar la rendición de cuentas del producto en investigación frente al inventario y los registros.
- Detectar deficiencias en los procesos de los centros e implementar acciones correctivas y preventivas.
- Hacer seguimiento de las deficiencias e incidencias de los centros mediante su documentación, escalamiento y resolución.
- Mantener el contacto con los centros de investigación entre las visitas de seguimiento.
- Confirmar que los ensayos cumplan los protocolos aprobados, las normas ICH-GCP, la normativa, los procedimientos normalizados de trabajo y demás procedimientos.
- Mantener los documentos esenciales del estudio completos, exactos y conformes con los requisitos regulatorios.
- Revisar los archivos de los centros y ayudar a prepararlos para auditorías e inspecciones.
- Poner en marcha centros de ensayos clínicos y ayudar a cerrar su participación.
- Asistir a reuniones de investigadores y ayudar a identificar y evaluar posibles centros de estudio.
- Atender las solicitudes de auditoría e inspección de la empresa, los patrocinadores y las autoridades regulatorias.
- Informar sobre el estado y el progreso del estudio al gerente del equipo clínico.
- Mantener actualizados y exactos los sistemas del estudio, incluido el CTMS.
- Comprobar la calidad de los informes generados por el CTMS.
- Coordinar la comunicación entre los centros, los patrocinadores y los equipos del proyecto.
- Ayudar a desarrollar herramientas y comunicaciones del proyecto, contribuir a publicaciones y mejoras de procesos, y compartir buenas prácticas.
- Colaborar en otras tareas del estudio, como revisar informes de visitas, preparar boletines informativos o dirigir llamadas del equipo de CRA.
- Participar en las actividades de pago a investigadores.
- Presentar a tiempo informes de gastos y hojas de horas exactos.
Requisitos
- Licenciatura en ciencias biológicas, titulación de enfermería registrada o credencial académica o profesional equivalente y pertinente.
- Al menos dos años de experiencia como monitor de investigación clínica o CRA, o experiencia pertinente comparable.
- Permiso de conducir vigente cuando corresponda.
- Se pueden considerar combinaciones equivalentes de formación académica, capacitación y experiencia directamente relacionada.
- Sólidas capacidades de seguimiento clínico y gestión de centros.
- Conocimiento sólido y aplicación práctica de ICH-GCP, la normativa aplicable y los procedimientos de investigación clínica.
- Conocimiento de terminología médica y de las áreas terapéuticas pertinentes.
- Experiencia en la aplicación de principios y procesos de seguimiento basado en riesgos (RBM).
- Sólidas habilidades de pensamiento crítico, análisis de causas raíz y resolución de problemas.
- Gran atención al detalle, con sólidas habilidades de organización y gestión del tiempo.
- Comunicación escrita y verbal clara, incluida la confianza para comunicarse con profesionales médicos y personal de centros de investigación.
- Sólidas habilidades interpersonales y enfoque colaborativo y centrado en el cliente.
- Capacidad para adaptarse a prioridades cambiantes y trabajar de forma independiente o con un equipo global.
- Dominio de Microsoft Office y capacidad para aprender rápidamente sistemas y programas de ensayos clínicos.
- Buen nivel de inglés escrito y hablado.
- Sólidas habilidades de presentación.
- Disponibilidad para viajar con frecuencia, normalmente entre el 60 y el 80 % del tiempo.
- Capacidad para conducir habitualmente hasta los centros de ensayos clínicos.
- Disponibilidad para realizar viajes prolongados y pasar noches fuera cuando sea necesario.
- Capacidad para cumplir los requisitos aplicables de patrocinadores, clientes y centros de investigación.
Beneficios
- Trabajar en programas globales de investigación clínica variados e innovadores.
- Conocer una amplia variedad de patrocinadores, áreas terapéuticas y entornos de ensayos.
- Integrarse en una cultura inclusiva y colaborativa que valora la experiencia y las ideas.
- Acceder a oportunidades continuas de aprendizaje, desarrollo profesional y crecimiento de carrera.
- Remuneración y beneficios competitivos.
- Se proporciona o exige equipo de protección personal cuando la exposición a materiales biológicos lo requiere.