Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific ontwikkelt en levert technologieën, laboratoriumproducten en farmaceutische diensten ter ondersteuning van wetenschappelijk onderzoek en de gezondheidszorg. De activiteiten omvatten onderzoek in de levenswetenschappen, analytische vraagstukken, een hogere laboratoriumproductiviteit, diagnostiek en de ontwikkeling en productie van therapieën. Het bedrijf bedient klanten met een wereldwijd team en een merkenportfolio met onder meer Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon en PPD. De loopbaanmogelijkheden omvatten de wetenschappelijke, medische, productie-, logistieke en serviceactiviteiten die deze producten en diensten ondersteunen.

Principal Clinical Research Associate (op afstand, Verenigde Staten)

Leid de monitoring van klinische studies voor de wereldwijde onderzoeksprogramma’s van Thermo Fisher Scientific en ondersteun de naleving op onderzoekslocaties, de datakwaliteit, de auditgereedheid en de patiëntveiligheid.

Beschrijving

  • Houd toezicht op de klinische monitoring en het beheer van onderzoekslocaties voor toegewezen studies.
  • Voer bezoeken op afstand en op locatie uit met risicogebaseerde monitoringmethoden.
  • Beoordeel brongegevens, verifieer brondocumenten en controleer waar nodig casusrapportformulieren.
  • Controleer of de verantwoording van onderzoeksproducten overeenkomt met de voorraad en administratie.
  • Signaleer hiaten in de processen op onderzoekslocaties en voer corrigerende en preventieve maatregelen in.
  • Documenteer en volg tekortkomingen en problemen op onderzoekslocaties tot en met escalatie en oplossing.
  • Onderhoud contact met onderzoekslocaties tussen monitoringbezoeken door.
  • Controleer of studies voldoen aan goedgekeurde protocollen, ICH-GCP, regelgeving, SOP’s en procedures.
  • Zorg dat essentiële studiedocumenten volledig en nauwkeurig zijn en voldoen aan wettelijke vereisten.
  • Beoordeel dossiers van onderzoekslocaties en help bij de voorbereiding op audits en inspecties.
  • Start klinische onderzoekslocaties op en help bij de afsluiting ervan.
  • Neem deel aan bijeenkomsten voor onderzoekers en help potentiële studielocaties te identificeren en beoordelen.
  • Behandel verzoeken voor audits en inspecties van het bedrijf, sponsors en toezichthouders.
  • Rapporteer de status en voortgang van studies aan de Clinical Team Manager.
  • Houd studiesystemen, waaronder CTMS, nauwkeurig en actueel.
  • Controleer de kwaliteit van rapporten die door CTMS worden gegenereerd.
  • Coördineer de communicatie tussen onderzoekslocaties, sponsors en projectteams.
  • Help projectinstrumenten en communicatiemiddelen te ontwikkelen, draag bij aan publicaties en procesverbeteringen en deel best practices.
  • Ondersteun andere studietaken, zoals het beoordelen van bezoekrapporten, het opstellen van nieuwsbrieven of het leiden van CRA-teamgesprekken.
  • Neem deel aan activiteiten rond betalingen aan onderzoekers.
  • Dien nauwkeurige declaraties en urenstaten op tijd in.

Vereisten

  • Bachelordiploma in een levenswetenschappelijke richting, een kwalificatie als geregistreerd verpleegkundige of een gelijkwaardige relevante academische of beroepsopleiding.
  • Minimaal twee jaar ervaring als Clinical Research Monitor of CRA, of vergelijkbare relevante ervaring.
  • Geldig rijbewijs indien van toepassing.
  • Gelijkwaardige combinaties van opleiding, training en direct gerelateerde ervaring kunnen worden meegewogen.
  • Sterke vaardigheden op het gebied van klinische monitoring en beheer van onderzoekslocaties.
  • Degelijk begrip van en praktische ervaring met ICH-GCP, toepasselijke regelgeving en procedures voor klinisch onderzoek.
  • Kennis van medische terminologie en relevante therapeutische gebieden.
  • Ervaring met het toepassen van principes en processen voor risicogebaseerde monitoring (RBM).
  • Sterk kritisch denkvermogen, vaardigheden voor oorzaakanalyse en probleemoplossing.
  • Nauwkeurige werkwijze en sterke vaardigheden op het gebied van organisatie en tijdsbeheer.
  • Heldere mondelinge en schriftelijke communicatie, waaronder zelfverzekerde communicatie met medisch professionals en medewerkers van onderzoekslocaties.
  • Sterke sociale vaardigheden en een samenwerkingsgerichte, klantgerichte aanpak.
  • In staat om zich aan veranderende prioriteiten aan te passen en zelfstandig of in een wereldwijd team te werken.
  • Vaardig met Microsoft Office en in staat om klinische studiesystemen en software snel te leren gebruiken.
  • Goede mondelinge en schriftelijke beheersing van het Engels.
  • Sterke presentatievaardigheden.
  • Bereidheid om vaak te reizen, doorgaans 60–80%.
  • In staat om regelmatig met de auto naar klinische onderzoekslocaties te rijden.
  • In staat om indien nodig langere reizen en reizen met overnachtingen te maken.
  • In staat om te voldoen aan de toepasselijke vereisten van sponsors, opdrachtgevers en onderzoekslocaties.

Voordelen

  • Werk aan uiteenlopende, innovatieve wereldwijde onderzoeksprogramma’s voor klinisch onderzoek.
  • Doe ervaring op met een breed scala aan sponsors, therapeutische gebieden en onderzoeksomgevingen.
  • Maak deel uit van een inclusieve, samenwerkingsgerichte cultuur waarin je expertise en ideeën worden gewaardeerd.
  • Krijg toegang tot doorlopende leer- en ontwikkelmogelijkheden en kansen om je loopbaan verder uit te bouwen.
  • Concurrerende beloning en arbeidsvoorwaarden.
  • Persoonlijke beschermingsmiddelen worden verstrekt of zijn vereist wanneer blootstelling aan biologische materialen mogelijk is.

Gerelateerde vacatures

Top Doctors

Inside Sales-teamleider bij Top Doctors

Top Doctors
201 – 500 Medewerkers
GezondheidszorgWelzijn

Geef leiding aan het B2B-prospecting- en afspraakteam van Top Doctors Group voor de digitale zorgplatforms. Coach het verkoopteam en verbeter de kwaliteit van de pipeline en de conversie.

Openen
Humana

Humana-directeur voor zorgverlenerscontracten (markt Alabama)

Humana

Onderhandel over contracten met zorgverleners en beheer netwerkrelaties voor Humana in de markt Alabama. Deze thuiswerkfunctie omvat contractbeheer, vergoedingsanalyses en het werven van netwerkzorgverleners in de regio.

Openen