Thermo Fisher Scientific utvikler og leverer teknologi, laboratorieprodukter og farmasøytiske tjenester som støtter vitenskapelig forskning og helsetjenester. Virksomheten omfatter forskning innen biovitenskap, analytisk problemløsning, effektivisering av laboratoriearbeid, diagnostikk samt utvikling og produksjon av behandlinger. Selskapet betjener kunder gjennom et globalt team og en portefølje av merkevarer, blant annet Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon og PPD. Karrieremulighetene omfatter de vitenskapelige, helserelaterte, produksjons-, logistikk- og serviceaktivitetene som ligger bak disse tilbudene.
Principal Clinical Research Associate (fjernarbeid, USA)
Led overvåkingen av kliniske studier i Thermo Fisher Scientifics globale forskningsprogrammer, og støtt etterlevelse ved studiesentrene, datakvalitet, revisjonsberedskap og pasientsikkerhet.
Beskrivelse
- Overvåk kliniske studier og følge opp studiesentrene for tildelte studier.
- Gjennomfør fjernbesøk og besøk på stedet ved hjelp av risikobaserte overvåkingsmetoder.
- Gå gjennom kildedata, verifiser kildedokumenter og vurder skjemaer for kliniske studier ved behov.
- Kontroller regnskapet for utprøvingspreparater mot beholdning og dokumentasjon.
- Identifiser mangler i studiesentrenes prosesser, og iverksett korrigerende og forebyggende tiltak.
- Følg opp mangler og problemer ved studiesentrene gjennom dokumentasjon, eskalering og løsning.
- Hold kontakt med studiesentrene mellom overvåkingsbesøkene.
- Sørg for at studiene følger godkjente protokoller, ICH-GCP, regelverk, SOP-er og prosedyrer.
- Sørg for at viktige studiedokumenter er fullstendige, nøyaktige og i samsvar med myndighetskrav.
- Gå gjennom dokumentasjonen ved studiesentrene, og bidra til forberedelser til revisjoner og inspeksjoner.
- Starte opp kliniske studier ved studiesentrene og bidra til avslutningen av dem.
- Delta på utprøvermøter, og bidra til å identifisere og vurdere mulige studiesentre.
- Håndter forespørsler om revisjoner og inspeksjoner fra selskapet, sponsorer og myndigheter.
- Rapporter studiestatus og fremdrift til Clinical Team Manager.
- Sørg for at studiesystemer, inkludert CTMS, er nøyaktige og oppdaterte.
- Kontroller kvaliteten på rapporter som genereres av CTMS.
- Koordiner kommunikasjonen mellom studiesentre, sponsorer og prosjektteam.
- Bidra til utvikling av prosjektverktøy og kommunikasjon, publikasjoner og prosessforbedringer, og del beste praksis.
- Hjelp til med andre studieoppgaver, for eksempel gjennomgang av besøksrapporter, utarbeiding av nyhetsbrev eller ledelse av CRA-teammøter.
- Delta i arbeidet med utbetalinger til utprøvere.
- Send inn nøyaktige utleggsrapporter og timelister innen fristen.
Krav
- Bachelorgrad innen biovitenskap, autorisasjon som sykepleier eller tilsvarende relevant akademisk eller yrkesrettet kvalifikasjon.
- Minst to års erfaring som monitor for kliniske studier eller CRA, eller tilsvarende relevant erfaring.
- Gyldig førerkort der det er aktuelt.
- Kombinasjoner av utdanning, opplæring og direkte relevant erfaring kan også vurderes.
- Sterke ferdigheter innen klinisk overvåking og oppfølging av studiesentre.
- God forståelse av og praktisk erfaring med ICH-GCP, gjeldende regelverk og prosedyrer for klinisk forskning.
- Kunnskap om medisinsk terminologi og relevante terapeutiske områder.
- Erfaring med å bruke prinsipper og prosesser for risikobasert overvåking (RBM).
- Gode ferdigheter innen kritisk tenkning, rotårsaksanalyse og problemløsning.
- Nøyaktig og oppmerksom på detaljer, med gode organisasjons- og tidsstyringsevner.
- Tydelig skriftlig og muntlig kommunikasjon, inkludert trygg kommunikasjon med helsepersonell og ansatte ved studiesentre.
- Gode mellommenneskelige ferdigheter og en samarbeidsorientert, kundeorientert tilnærming.
- Evne til å tilpasse seg endrede prioriteringer og arbeide selvstendig eller sammen med et globalt team.
- God kjennskap til Microsoft Office og evne til raskt å lære kliniske studiesystemer og programvare.
- Gode engelskkunnskaper, både skriftlig og muntlig.
- Gode presentasjonsevner.
- Mulighet til å reise ofte, vanligvis 60–80 %.
- Mulighet til å kjøre regelmessig til kliniske studiesentre.
- Mulighet til å gjennomføre lengre reiser og overnattinger ved behov.
- Mulighet til å oppfylle gjeldende krav fra sponsorer, kunder og studiesentre.
Fordeler
- Arbeid med varierte og nyskapende globale forskningsprogrammer innen klinisk forskning.
- Få erfaring med et bredt utvalg av sponsorer, terapeutiske områder og studiesituasjoner.
- Bli en del av en samarbeidsorientert og inkluderende kultur som verdsetter ekspertisen og ideene dine.
- Få tilgang til kontinuerlig læring, faglig utvikling og muligheter for karrierevekst.
- Konkurransedyktig lønn og goder.
- Personlig verneutstyr stilles til rådighet eller kreves når det er risiko for eksponering for biologisk materiale.