Thermo Fisher Scientific membangunkan dan menyediakan teknologi, produk makmal serta perkhidmatan farmaseutikal yang menyokong penyelidikan saintifik dan penjagaan kesihatan. Operasinya merangkumi penyelidikan sains hayat, penyelesaian masalah analisis, peningkatan produktiviti makmal, diagnostik serta pembangunan dan pembuatan terapi. Syarikat ini melayani pelanggan melalui pasukan global dan portfolio jenama yang merangkumi Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon dan PPD. Kerjaya di syarikat ini meliputi bidang saintifik, penjagaan kesihatan, pembuatan, logistik serta operasi perkhidmatan yang menyokong tawaran tersebut.
Associate Penyelidikan Klinikal Utama (Jarak Jauh, Amerika Syarikat)
Menerajui pemantauan percubaan klinikal untuk program penyelidikan global Thermo Fisher Scientific, sambil menyokong pematuhan tapak, kualiti data, kesiapsiagaan audit dan keselamatan pesakit.
Penerangan
- Menyelia pemantauan klinikal dan pengurusan tapak bagi kajian yang ditugaskan.
- Menjalankan lawatan jarak jauh dan di tapak menggunakan kaedah pemantauan berasaskan risiko.
- Menyemak data sumber, mengesahkan rekod sumber dan menilai borang laporan kes apabila perlu.
- Menyemak akauntabiliti produk penyiasatan berdasarkan inventori dan rekod.
- Mengenal pasti jurang proses di tapak dan melaksanakan tindakan pembetulan serta pencegahan.
- Menjejaki kekurangan dan isu tapak melalui dokumentasi, eskalasi dan penyelesaian.
- Berhubung dengan tapak penyiasatan antara lawatan pemantauan.
- Memastikan percubaan mematuhi protokol yang diluluskan, ICH-GCP, peraturan, SOP dan prosedur.
- Memastikan rekod penting kajian lengkap, tepat dan mematuhi keperluan kawal selia.
- Menyemak fail tapak dan membantu persediaan audit serta pemeriksaan.
- Memulakan operasi tapak percubaan klinikal dan membantu proses penutupannya.
- Menghadiri mesyuarat penyiasat serta membantu mengenal pasti dan menilai tapak kajian yang berpotensi.
- Menangani permintaan audit dan pemeriksaan daripada syarikat, penaja dan pengawal selia.
- Melaporkan status dan kemajuan kajian kepada Pengurus Pasukan Klinikal.
- Memastikan sistem kajian, termasuk CTMS, tepat dan terkini.
- Menyemak kualiti laporan yang dijana oleh CTMS.
- Menyelaraskan komunikasi antara tapak, penaja dan pasukan projek.
- Membantu membangunkan alat dan komunikasi projek, menyumbang kepada penerbitan dan penambahbaikan proses serta berkongsi amalan terbaik.
- Membantu kerja kajian lain seperti menyemak laporan lawatan, menyediakan surat berita atau mengetuai panggilan pasukan CRA.
- Mengambil bahagian dalam aktiviti pembayaran penyiasat.
- Mengemukakan laporan perbelanjaan dan helaian masa yang tepat mengikut masa.
Keperluan
- Ijazah sarjana muda dalam bidang sains hayat, kelayakan kejururawatan berdaftar atau kelayakan akademik mahupun vokasional relevan yang setara.
- Sekurang-kurangnya dua tahun pengalaman sebagai Pemantau Penyelidikan Klinikal atau CRA, atau pengalaman relevan yang setanding.
- Lesen memandu yang sah jika berkenaan.
- Gabungan pendidikan, latihan dan pengalaman berkaitan secara langsung yang setara boleh dipertimbangkan.
- Keupayaan yang kukuh dalam pemantauan klinikal dan pengurusan tapak.
- Pemahaman yang mantap serta penggunaan praktikal ICH-GCP, peraturan yang terpakai dan prosedur penyelidikan klinikal.
- Pengetahuan tentang istilah perubatan dan bidang terapeutik yang berkaitan.
- Pengalaman menggunakan prinsip dan proses pemantauan berasaskan risiko (RBM).
- Kemahiran berfikir secara kritis, analisis punca utama dan penyelesaian masalah yang kukuh.
- Teliti terhadap butiran serta mempunyai kemahiran organisasi dan pengurusan masa yang baik.
- Komunikasi bertulis dan lisan yang jelas, termasuk keyakinan berkomunikasi dengan profesional perubatan dan kakitangan tapak penyiasatan.
- Kemahiran interpersonal yang kukuh serta pendekatan kolaboratif yang mengutamakan pelanggan.
- Mampu menyesuaikan diri dengan perubahan keutamaan dan bekerja secara berdikari atau bersama pasukan global.
- Mahir menggunakan Microsoft Office dan cepat mempelajari sistem serta perisian percubaan klinikal.
- Kemahiran bahasa Inggeris bertulis dan lisan yang baik.
- Kemahiran pembentangan yang kukuh.
- Bersedia melakukan perjalanan dengan kerap, biasanya 60–80%.
- Mampu memandu secara berkala ke tapak percubaan klinikal.
- Mampu melakukan perjalanan jauh dan bermalam apabila diperlukan.
- Mampu memenuhi keperluan penaja, pelanggan dan tapak penyiasatan yang terpakai.
Faedah
- Bekerja dalam pelbagai program penyelidikan klinikal global yang inovatif.
- Mendapat pendedahan kepada pelbagai penaja, bidang terapeutik dan persekitaran percubaan.
- Menyertai budaya kerja kolaboratif dan inklusif yang menghargai kepakaran serta idea anda.
- Mendapat akses kepada pembelajaran berterusan, pembangunan profesional dan peluang kemajuan kerjaya.
- Pampasan dan faedah yang kompetitif.
- Peralatan perlindungan diri disediakan atau diwajibkan jika terdapat risiko pendedahan kepada bahan biologi.