Thermo Fisher Scientific arendab ja tarnib tehnoloogiaid, laboritooteid ning farmaatsiateenuseid, mis toetavad teadusuuringuid ja tervishoidu. Ettevõtte tegevus hõlmab bioteaduste uuringuid, analüütiliste probleemide lahendamist, laborite tootlikkust, diagnostikat ning ravimeetodite arendamist ja tootmist. Ettevõte teenindab kliente üleilmse meeskonna ja kaubamärkide portfelli kaudu, kuhu kuuluvad Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon ja PPD. Ettevõtte karjäärivõimalused hõlmavad nende pakkumistega seotud teadus-, tervishoiu-, tootmis-, logistika- ja teenindustegevusi.
Kliiniliste uuringute juhtiv monitor (kaugtöö, Ameerika Ühendriigid)
Juhi Thermo Fisher Scientificu üleilmsete uurimisprogrammide kliiniliste uuringute seiret ning toeta uuringukeskuste nõuete täitmist, andmekvaliteeti, auditi valmidust ja patsientide ohutust.
Kirjeldus
- Vastuta määratud uuringute kliinilise seire ja uuringukeskuste haldamise eest.
- Tee kaug- ja kohapealseid külastusi, kasutades riskipõhiseid seiremeetodeid.
- Vaata vajaduse korral üle lähteandmed, kontrolli algdokumente ja hinda haigusjuhu aruande vorme.
- Kontrolli uuritava ravimi arvestuse vastavust laoseisule ja dokumentidele.
- Tuvasta uuringukeskuse töökorralduse puudujääke ning rakenda parandus- ja ennetusmeetmeid.
- Jälgi uuringukeskuse puudujääke ja probleeme dokumenteerimisest eskaleerimise ja lahendamiseni.
- Hoia seirekülastuste vahel uurimiskeskustega ühendust.
- Veendu, et uuringud järgivad heakskiidetud protokolle, ICH-GCP suuniseid, õigusakte, SOP-sid ja protseduure.
- Hoia uuringu olulised dokumendid täielikud, täpsed ja regulatiivsetele nõuetele vastavad.
- Vaata üle uuringukeskuse toimikud ja aita audititeks ning kontrollideks valmistuda.
- Käivita kliiniliste uuringute keskusi ja abista nende sulgemisel.
- Osale uurijate koosolekutel ning aita tuvastada ja hinnata võimalikke uuringukeskusi.
- Tee koostööd ettevõtte, sponsorite ja ametiasutustega auditi- ja kontrollipäringute lahendamisel.
- Anna kliinilise meeskonna juhile aru uuringu seisust ja edenemisest.
- Hoia uuringusüsteemides, sealhulgas CTMS-is, olev teave täpne ja ajakohane.
- Kontrolli CTMS-i loodud aruannete kvaliteeti.
- Koordineeri suhtlust uuringukeskuste, sponsorite ja projektimeeskondade vahel.
- Aita arendada projektivahendeid ja teabevahetust, panusta publikatsioonidesse ja protsesside täiustamisse ning jaga häid tavasid.
- Abista muude uuringutöödega, näiteks külastusaruannete ülevaatamise, uudiskirjade koostamise või CRA-meeskonna kõnede juhtimisega.
- Osale uurijatele tehtavate maksetega seotud tegevustes.
- Esita täpsed kuluaruanded ja tööajatabelid õigeks ajaks.
Nõuded
- Kõrgharidus bioteaduste valdkonnas, registreeritud õe kutse või samaväärne asjakohane akadeemiline või kutsealane kvalifikatsioon.
- Vähemalt kaheaastane kogemus kliiniliste uuringute monitori või CRA-na või samaväärne asjakohane töökogemus.
- Kehtiv juhiluba seal, kus see on asjakohane.
- Arvesse võidakse võtta samaväärseid hariduse, väljaõppe ja otseselt seotud kogemuse kombinatsioone.
- Tugev kliinilise seire ja uuringukeskuste haldamise oskus.
- Põhjalikud teadmised ICH-GCP suunistest, kehtivatest õigusaktidest ja kliiniliste uuringute protseduuridest ning oskus neid praktikas rakendada.
- Meditsiiniterminoloogia ja asjakohaste ravivaldkondade tundmine.
- Kogemus riskipõhise seire (RBM) põhimõtete ja protsesside rakendamisel.
- Tugev kriitilise mõtlemise, algpõhjuste analüüsi ja probleemide lahendamise oskus.
- Täpsus ja tähelepanelikkus ning tugev organiseerimis- ja ajaplaneerimisoskus.
- Selge suuline ja kirjalik suhtlusoskus, sealhulgas enesekindlus suhelda meditsiinitöötajate ja uuringukeskuste personaliga.
- Head suhtlemisoskused ning koostöine ja kliendikeskne lähenemine.
- Oskus kohaneda muutuvate prioriteetidega ning töötada iseseisvalt või üleilmses meeskonnas.
- Microsoft Office'i hea kasutusoskus ning võime kiiresti õppida kasutama kliiniliste uuringute süsteeme ja tarkvara.
- Hea suuline ja kirjalik inglise keele oskus.
- Head esinemisoskused.
- Valmisolek sagedasteks tööreisideks, tavaliselt 60–80% tööajast.
- Valmisolek sõita regulaarselt kliiniliste uuringute keskustesse.
- Valmisolek vajaduse korral pikemateks ja ööbimisega reisideks.
- Valmisolek täita sponsorite, klientide ja uuringukeskuste kohaldatavaid nõudeid.
Hüved
- Võimalus töötada mitmekesiste ja uuenduslike üleilmsete kliiniliste uurimisprogrammidega.
- Kogemus paljude sponsorite, ravivaldkondade ja uuringukeskkondadega.
- Koostöine ja kaasav töökultuur, kus sinu asjatundlikkust ja ideid väärtustatakse.
- Pideva õppimise, professionaalse arengu ja karjäärivõimalused.
- Konkurentsivõimeline töötasu ja hüved.
- Isikukaitsevahendid on saadaval või nende kasutamine on nõutav, kui töö käigus võib kokku puutuda bioloogiliste materjalidega.