Thermo Fisher Scientific 开发并提供支持科学研究和医疗保健的技术、实验室产品及制药服务。其业务涵盖生命科学研究、分析问题解决、实验室生产力提升、诊断，以及疗法的开发与制造。公司通过全球团队和旗下品牌为客户提供服务，这些品牌包括 Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon 和 PPD。其职业机会涵盖支撑这些业务的科研、医疗保健、制造、物流和服务运营岗位。
首席临床研究监查员（远程，美国）
负责泰科电子全球研究项目的临床试验监查， 支持研究中心合规、数据质量、审计准备和患者安全。
描述
- 负责所分配研究项目的临床监查和研究中心管理。
- 采用基于风险的监查方法开展远程和现场访视。
- 按需审查源数据、核实源记录并评估病例报告表。
- 对照库存和记录核查试验用产品的管理情况。
- 发现研究中心流程差距并落实纠正和预防措施。
- 通过记录、升级报告和解决问题，跟进研究中心的缺陷与问题。
- 在监查访视之间与临床试验研究中心保持联系。
- 确认试验遵循已批准的方案、ICH-GCP、法规、标准操作程序和相关流程。
- 确保必要的研究记录完整、准确并符合监管要求。
- 审查研究中心文件，协助做好审计和检查准备。
- 启动临床试验研究中心，并协助完成中心关闭工作。
- 参加研究者会议，协助识别和评估潜在研究中心。
- 回应公司、申办方和监管机构提出的审计与检查要求。
- 向临床团队经理汇报研究状态和进展。
- 确保包括CTMS在内的研究系统信息准确且及时更新。
- 检查CTMS生成报告的质量。
- 协调研究中心、申办方和项目团队之间的沟通。
- 协助开发项目工具和沟通材料，参与出版物撰写和流程改进，并分享最佳实践。
- 协助其他研究工作，例如审查访视报告、准备通讯简报或主持CRA团队电话会议。
- 参与研究者付款相关工作。
- 及时提交准确的费用报告和工时表。
任职要求
- 生命科学相关专业学士学位、注册护士资格，或同等相关学历或职业资格。
- 至少两年临床研究监查员或CRA工作经验，或同等相关经验。
- 在适用情况下持有有效驾驶执照。
- 可综合考虑教育、培训和直接相关经验。
- 具备扎实的临床监查和研究中心管理能力。
- 深入理解并能实际运用ICH-GCP、适用法规和临床研究流程。
- 了解医学术语和相关治疗领域。
- 具有应用基于风险的监查（RBM）原则和流程的经验。
- 具备出色的批判性思维、根因分析和解决问题能力。
- 注重细节，组织能力和时间管理能力强。
- 书面和口头沟通清晰，能够自信地与医疗专业人员及临床试验研究中心工作人员交流。
- 人际交往能力强，善于协作并注重服务对象需求。
- 能够适应优先事项变化，可独立工作，也能与全球团队协作。
- 熟练使用Microsoft Office，并能快速掌握临床试验系统和软件。
- 具备良好的英语书面和口语能力。
- 具备出色的演示能力。
- 能够频繁出差，通常为60%至80%。
- 能够定期驾车前往临床试验研究中心。
- 必要时能够接受较长时间及过夜出差。
- 能够满足适用的申办方、客户和临床试验研究中心要求。
福利待遇
- 参与多样化且创新的全球临床研究项目。
- 接触不同的申办方、治疗领域和试验环境。
- 加入重视专业能力和想法的协作型包容文化。
- 获得持续学习、专业发展和职业成长机会。
- 具有竞争力的薪酬和福利。
- 在可能接触生物材料的情况下提供或要求使用个人防护装备。