A Thermo Fisher Scientific desenvolve e oferece tecnologias, produtos laboratoriais e serviços farmacêuticos que apoiam a pesquisa científica e a área da saúde. Sua atuação abrange pesquisa em ciências da vida, resolução de problemas analíticos, produtividade laboratorial, diagnósticos e desenvolvimento e fabricação de terapias. A empresa atende seus clientes por meio de uma equipe global e de um portfólio de marcas que inclui Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Suas oportunidades de carreira abrangem as operações científicas, de saúde, manufatura, logística e serviços por trás dessas ofertas.
Associado principal de pesquisa clínica (remoto, Estados Unidos)
Lidere o monitoramento de ensaios clínicos dos programas globais de pesquisa da Thermo Fisher Scientific, apoiando a conformidade dos centros, a qualidade dos dados, a preparação para auditorias e a segurança dos pacientes.
Descrição
- Supervisionar o monitoramento clínico e a gestão dos centros nos estudos atribuídos.
- Realizar visitas remotas e presenciais usando métodos de monitoramento baseados em risco.
- Revisar dados-fonte, verificar registros-fonte e avaliar formulários de relato de caso quando necessário.
- Conferir a responsabilização pelo produto investigacional em relação ao inventário e aos registros.
- Identificar lacunas nos processos dos centros e implementar ações corretivas e preventivas.
- Acompanhar deficiências e problemas dos centros por meio de documentação, escalonamento e resolução.
- Manter contato com os centros de pesquisa entre as visitas de monitoramento.
- Confirmar que os ensaios sigam os protocolos aprovados, as diretrizes ICH-GCP, os regulamentos, os procedimentos operacionais padrão e demais procedimentos.
- Manter os registros essenciais do estudo completos, precisos e em conformidade com os requisitos regulatórios.
- Revisar os arquivos dos centros e ajudar na preparação para auditorias e inspeções.
- Iniciar as atividades dos centros de ensaios clínicos e auxiliar no encerramento.
- Participar de reuniões de investigadores e ajudar a identificar e avaliar possíveis centros de estudo.
- Atender às solicitações de auditoria e inspeção da empresa, dos patrocinadores e dos órgãos reguladores.
- Informar o status e o andamento do estudo ao gerente da equipe clínica.
- Manter os sistemas do estudo, incluindo o CTMS, precisos e atualizados.
- Verificar a qualidade dos relatórios gerados pelo CTMS.
- Coordenar a comunicação entre os centros, os patrocinadores e as equipes do projeto.
- Ajudar a desenvolver ferramentas e comunicações do projeto, contribuir para publicações e melhorias de processos e compartilhar boas práticas.
- Auxiliar em outras atividades do estudo, como revisar relatórios de visita, preparar boletins informativos ou conduzir chamadas da equipe de CRA.
- Participar das atividades de pagamento aos investigadores.
- Enviar relatórios de despesas e folhas de ponto precisos dentro do prazo.
Requisitos
- Bacharelado em ciências da vida, formação em enfermagem com registro profissional ou credencial acadêmica ou profissional equivalente e pertinente.
- No mínimo dois anos de experiência como monitor de pesquisa clínica ou CRA, ou experiência pertinente comparável.
- Carteira de habilitação válida, quando aplicável.
- Combinações equivalentes de formação, treinamento e experiência diretamente relacionada poderão ser consideradas.
- Sólida capacidade de monitoramento clínico e gestão de centros.
- Bom conhecimento e aplicação prática das diretrizes ICH-GCP, dos regulamentos aplicáveis e dos procedimentos de pesquisa clínica.
- Conhecimento de terminologia médica e das áreas terapêuticas pertinentes.
- Experiência na aplicação dos princípios e processos de monitoramento baseado em risco (RBM).
- Sólidas habilidades de pensamento crítico, análise de causa raiz e resolução de problemas.
- Atenção cuidadosa aos detalhes, com fortes habilidades de organização e gestão do tempo.
- Comunicação escrita e verbal clara, incluindo segurança para se comunicar com profissionais de saúde e equipes dos centros de pesquisa.
- Sólidas habilidades interpessoais e postura colaborativa e voltada para o cliente.
- Capacidade de se adaptar a prioridades em mudança e trabalhar de forma independente ou com uma equipe global.
- Proficiência em Microsoft Office e facilidade para aprender rapidamente sistemas e softwares de ensaios clínicos.
- Bom nível de inglês escrito e falado.
- Sólidas habilidades de apresentação.
- Disponibilidade para viajar com frequência, normalmente de 60% a 80% do tempo.
- Capacidade de dirigir regularmente até os centros de ensaios clínicos.
- Disponibilidade para viagens prolongadas e pernoites quando necessário.
- Capacidade de atender aos requisitos aplicáveis de patrocinadores, clientes e centros de pesquisa.
Benefícios
- Atuar em programas globais de pesquisa clínica variados e inovadores.
- Ter contato com uma ampla variedade de patrocinadores, áreas terapêuticas e contextos de ensaios.
- Integrar uma cultura inclusiva e colaborativa que valoriza sua experiência e suas ideias.
- Acessar oportunidades contínuas de aprendizado, desenvolvimento profissional e crescimento na carreira.
- Remuneração e benefícios competitivos.
- Equipamentos de proteção individual são fornecidos ou exigidos quando houver risco de exposição a materiais biológicos.