חברת Thermo Fisher Scientific מפתחת ומספקת טכנולוגיות, מוצרים למעבדות ושירותים פרמצבטיים התומכים במחקר המדעי ובמערכת הבריאות. פעילותה כוללת מחקר במדעי החיים, פתרון בעיות אנליטיות, שיפור הפרודוקטיביות במעבדות, אבחון, וכן פיתוח וייצור של טיפולים. החברה משרתת לקוחות באמצעות צוות גלובלי ופורטפוליו של מותגים, בהם Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon ו-PPD. תחומי הקריירה בחברה כוללים את הפעילות המדעית, הרפואית, הייצורית, הלוגיסטית והשירותית העומדת מאחורי הצעות אלה.
עמית/ת מחקר קליני בכיר/ה (עבודה מרחוק, ארצות הברית)
הובלת ניטור ניסויים קליניים בתוכניות המחקר הגלובליות של Thermo Fisher Scientific, תוך תמיכה בעמידת האתרים בדרישות, באיכות הנתונים, במוכנות לביקורות ובבטיחות המטופלים.
תיאור
- פיקוח על ניטור קליני וניהול אתרים במחקרים שהוקצו.
- ביצוע ביקורים מרחוק ובאתרים תוך שימוש בשיטות ניטור מבוססות סיכון.
- סקירת נתוני מקור, אימות רשומות מקור והערכת טופסי דיווח מקרים לפי הצורך.
- בדיקת התאמת האחריות על מוצר המחקר למלאי ולרשומות.
- איתור פערים בתהליכי האתר והטמעת פעולות מתקנות ומונעות.
- מעקב אחר ליקויים ובעיות באתר באמצעות תיעוד, הסלמה ופתרון.
- שמירה על קשר עם אתרי המחקר בין ביקורי הניטור.
- וידוא שהניסויים מתנהלים לפי הפרוטוקולים המאושרים, הנחיות ICH-GCP, התקנות, הנהלים התפעוליים התקניים וההליכים.
- שמירה על רשומות המחקר החיוניות שלמות, מדויקות ותואמות לדרישות הרגולטוריות.
- סקירת תיקי האתר וסיוע בהכנות לביקורות ולבדיקות.
- הקמת אתרי ניסויים קליניים וסיוע בסגירתם.
- השתתפות בפגישות חוקרים וסיוע בזיהוי אתרים אפשריים למחקר ובהערכתם.
- טיפול בבקשות לביקורת ולבדיקה מטעם החברה, נותני החסות והרגולטורים.
- דיווח למנהל/ת הצוות הקליני על מצב המחקר והתקדמותו.
- שמירה על דיוקן ועדכניותן של מערכות המחקר, לרבות CTMS.
- בדיקת איכות הדוחות שנוצרים ב-CTMS.
- תיאום התקשורת בין האתרים, נותני החסות וצוותי הפרויקט.
- סיוע בפיתוח כלי פרויקט וחומרי תקשורת, תרומה לפרסומים ולשיפור תהליכים ושיתוף שיטות עבודה מיטביות.
- סיוע במשימות מחקר נוספות, כגון סקירת דוחות ביקור, הכנת עלונים או הובלת שיחות צוות CRA.
- השתתפות בפעילויות תשלום לחוקרים.
- הגשה מדויקת ובמועד של דוחות הוצאות וגיליונות שעות.
דרישות
- תואר ראשון בתחום מדעי החיים, הסמכה כאח/ות מוסמך/ת או תעודה אקדמית או מקצועית רלוונטית ושוות ערך.
- ניסיון של שנתיים לפחות כמנטר/ת מחקר קליני או CRA, או ניסיון רלוונטי ושווה ערך.
- רישיון נהיגה בתוקף, במקומות שבהם הדבר נדרש.
- ייתכן שיישקלו שילובים שווי ערך של השכלה, הכשרה וניסיון הקשור ישירות לתפקיד.
- יכולות חזקות בניטור קליני ובניהול אתרים.
- הבנה טובה ויישום מעשי של ICH-GCP, התקנות הרלוונטיות והנהלים במחקר קליני.
- היכרות עם מונחים רפואיים ועם תחומים טיפוליים רלוונטיים.
- ניסיון ביישום עקרונות ותהליכים של ניטור מבוסס סיכון (RBM).
- חשיבה ביקורתית, ניתוח סיבות שורש ופתרון בעיות ברמה גבוהה.
- תשומת לב קפדנית לפרטים, לצד יכולות ארגון וניהול זמן חזקות.
- תקשורת ברורה בכתב ובעל פה, לרבות ביטחון בתקשורת עם אנשי מקצוע רפואיים ועם צוותי אתרי המחקר.
- מיומנויות בינאישיות חזקות וגישה שיתופית וממוקדת לקוח.
- יכולת להסתגל לשינויים בסדרי העדיפויות ולעבוד באופן עצמאי או עם צוות גלובלי.
- שליטה ב-Microsoft Office ויכולת ללמוד במהירות מערכות ותוכנות לניסויים קליניים.
- אנגלית טובה בכתב ובדיבור.
- כישורי הצגה חזקים.
- יכולת לנסיעות תכופות, בדרך כלל בהיקף של 60–80%.
- יכולת לנהוג בקביעות לאתרי ניסויים קליניים.
- יכולת לצאת לנסיעות ממושכות וללון מחוץ לבית לפי הצורך.
- יכולת לעמוד בדרישות הרלוונטיות של נותני החסות, הלקוחות ואתרי המחקר.
הטבות
- עבודה בתוכניות מחקר קליני גלובליות מגוונות וחדשניות.
- חשיפה למגוון רחב של נותני חסות, תחומים טיפוליים וסביבות ניסוי.
- הצטרפות לתרבות שיתופית ומכילה שמעריכה את המומחיות והרעיונות שלך.
- גישה ללמידה מתמשכת, להתפתחות מקצועית ולהזדמנויות לצמיחה בקריירה.
- תגמול והטבות תחרותיים.
- ציוד מגן אישי מסופק או נדרש כאשר קיימת חשיפה אפשרית לחומרים ביולוגיים.