Thermo Fisher Scientific kehittää ja toimittaa teknologioita, laboratoriotuotteita ja lääketeollisuuden palveluja, jotka tukevat tieteellistä tutkimusta ja terveydenhuoltoa. Sen toiminta kattaa biotieteiden tutkimuksen, analyyttisten ongelmien ratkaisemisen, laboratorioiden tuottavuuden, diagnostiikan sekä hoitojen kehittämisen ja valmistuksen. Yritys palvelee asiakkaitaan maailmanlaajuisen tiimin ja tuotemerkkivalikoiman avulla. Näitä tuotemerkkejä ovat muun muassa Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon ja PPD. Yrityksen uramahdollisuudet kattavat näiden tarjontojen taustalla olevan tieteen, terveydenhuollon, valmistuksen, logistiikan ja palvelutoiminnot.
Johtava kliinisen tutkimuksen monitoroija (etätyö, Yhdysvallat)
Johda Thermo Fisher Scientificin kansainvälisten tutkimusohjelmien kliinisten tutkimusten seurantaa ja tue tutkimuskeskusten vaatimustenmukaisuutta, tiedon laatua, auditointivalmiutta ja potilasturvallisuutta.
Kuvaus
- Vastaa kliinisestä seurannasta ja tutkimuskeskusten hallinnoinnista määritetyissä tutkimuksissa.
- Tee etä- ja paikan päällä toteutettavia käyntejä riskiperusteisia seurantamenetelmiä käyttäen.
- Tarkista lähdetietoja, varmista lähdeasiakirjat ja arvioi tapauslomakkeita tarpeen mukaan.
- Varmista tutkittavan valmisteen kirjanpidon vastaavuus varastoon ja asiakirjoihin.
- Tunnista tutkimuskeskusten toimintatapojen puutteet ja toteuta korjaavia ja ennaltaehkäiseviä toimia.
- Seuraa tutkimuskeskusten puutteita ja ongelmia niiden dokumentoinnista eskalointiin ja ratkaisuun asti.
- Pidä yhteyttä tutkimuskeskuksiin seurantakäyntien välillä.
- Varmista, että tutkimuksissa noudatetaan hyväksyttyjä tutkimussuunnitelmia, ICH-GCP-ohjeistusta, säädöksiä, SOP-ohjeita ja menettelytapoja.
- Pidä tutkimuksen keskeiset asiakirjat täydellisinä, paikkansapitävinä ja sääntelyvaatimusten mukaisina.
- Tarkista tutkimuskeskusten asiakirjat ja auta valmistautumaan auditointeihin ja tarkastuksiin.
- Käynnistä kliinisiä tutkimuskeskuksia ja avusta niiden sulkemisessa.
- Osallistu tutkijakokouksiin sekä mahdollisten tutkimuskeskusten tunnistamiseen ja arviointiin.
- Vastaa yrityksen, toimeksiantajien ja viranomaisten auditointi- ja tarkastuspyyntöihin.
- Raportoi tutkimuksen tilanteesta ja etenemisestä kliinisen tiimin esihenkilölle.
- Pidä tutkimusjärjestelmien, myös CTMS-järjestelmän, tiedot paikkansapitävinä ja ajan tasalla.
- Tarkista CTMS-järjestelmän tuottamien raporttien laatu.
- Koordinoi viestintää tutkimuskeskusten, toimeksiantajien ja projektitiimien välillä.
- Auta kehittämään projektityökaluja ja viestintää, osallistu julkaisuihin ja prosessien parantamiseen sekä jaa hyviä käytäntöjä.
- Avusta muissa tutkimustehtävissä, kuten käyntiraporttien tarkistamisessa, uutiskirjeiden laatimisessa tai CRA-tiimin puheluiden vetämisessä.
- Osallistu tutkijoiden maksuihin liittyviin tehtäviin.
- Toimita paikkansapitävät kuluraportit ja tuntilistat määräajassa.
Vaatimukset
- Soveltuva korkeakoulututkinto biotieteiden alalta, rekisteröidyn sairaanhoitajan pätevyys tai vastaava soveltuva akateeminen tai ammatillinen tutkinto.
- Vähintään kahden vuoden kokemus kliinisten tutkimusten monitoroijana tai CRA-tehtävissä tai vastaava soveltuva kokemus.
- Voimassa oleva ajokortti, jos sitä edellytetään.
- Koulutuksen, valmennuksen ja suoraan asiaankuuluvan kokemuksen vastaavia yhdistelmiä voidaan harkita.
- Vahva kliinisen seurannan ja tutkimuskeskusten hallinnoinnin osaaminen.
- Vankka ICH-GCP-ohjeistuksen, sovellettavien säädösten ja kliinisen tutkimuksen menettelytapojen tuntemus ja käytännön soveltaminen.
- Lääketieteellisen terminologian ja asiaankuuluvien terapia-alueiden tuntemus.
- Kokemusta riskiperusteisen seurannan (RBM) periaatteiden ja prosessien soveltamisesta.
- Vahvat kriittisen ajattelun, juurisyyanalyysin ja ongelmanratkaisun taidot.
- Huolellisuus ja tarkkuus sekä vahvat organisointi- ja ajanhallintataidot.
- Selkeä kirjallinen ja suullinen viestintä, mukaan lukien varmuus viestiä terveydenhuollon ammattilaisten ja tutkimuskeskusten henkilöstön kanssa.
- Vahvat vuorovaikutustaidot ja yhteistyökykyinen, asiakaslähtöinen työote.
- Kyky mukautua muuttuviin prioriteetteihin sekä työskennellä itsenäisesti ja kansainvälisessä tiimissä.
- Microsoft Officen hyvä hallinta sekä kyky omaksua nopeasti kliinisten tutkimusten järjestelmiä ja ohjelmistoja.
- Hyvä englannin kielen suullinen ja kirjallinen taito.
- Vahvat esiintymistaidot.
- Valmius usein toistuviin työmatkoihin, tyypillisesti 60–80 % työajasta.
- Valmius ajaa säännöllisesti kliinisiin tutkimuskeskuksiin.
- Valmius pidempiin ja yöpymistä vaativiin matkoihin tarvittaessa.
- Valmius täyttää toimeksiantajien, asiakkaiden ja tutkimuskeskusten sovellettavat vaatimukset.
Edut
- Mahdollisuus työskennellä monipuolisten ja innovatiivisten kansainvälisten kliinisten tutkimusohjelmien parissa.
- Mahdollisuus tutustua monenlaisiin toimeksiantajiin, terapia-alueisiin ja tutkimusympäristöihin.
- Yhteistyöhön perustuva ja osallistava kulttuuri, jossa asiantuntemustasi ja ideoitasi arvostetaan.
- Jatkuvaa oppimista, ammatillista kehittymistä ja uralla etenemistä tukevia mahdollisuuksia.
- Kilpailukykyinen palkkaus ja edut.
- Henkilönsuojaimet tarjotaan tai niiden käyttöä edellytetään, kun työssä voi altistua biologisille materiaaleille.