Thermo Fisher Scientific razvija i isporučuje tehnologije, laboratorijske proizvode i farmaceutske usluge koje podržavaju znanstvena istraživanja i zdravstvenu skrb. Njegov rad obuhvaća istraživanja u području prirodnih znanosti, analitičko rješavanje problema, povećanje produktivnosti laboratorija, dijagnostiku te razvoj i proizvodnju terapija. Tvrtka svojim korisnicima pruža usluge putem globalnog tima i portfelja robnih marki, među kojima su Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon i PPD. Njezine karijere obuhvaćaju znanstvene, zdravstvene, proizvodne, logističke i servisne djelatnosti koje podupiru ovu ponudu.
Glavni suradnik za klinička istraživanja (rad na daljinu, Sjedinjene Američke Države)
Vodite praćenje kliničkih ispitivanja u globalnim istraživačkim programima tvrtke Thermo Fisher Scientific, uz podršku usklađenosti istraživačkih centara, kvalitete podataka, spremnosti za revizije i sigurnosti pacijenata.
Opis
- Nadzirite kliničko praćenje i upravljanje istraživačkim centrima u dodijeljenim studijama.
- Provode se udaljeni i osobni posjeti primjenom metoda praćenja utemeljenog na riziku.
- Prema potrebi pregledavajte izvorne podatke, provjeravajte izvorne zapise i procjenjujte obrasce prikaza slučaja.
- Provjeravajte odgovornost za ispitivani lijek usporedbom sa zalihama i evidencijom.
- Uočavajte nedostatke u procesima centara te uvodite korektivne i preventivne mjere.
- Pratite nedostatke i probleme centara kroz dokumentiranje, eskalaciju i rješavanje.
- Održavajte kontakt s centrima kliničkih ispitivanja između posjeta za praćenje.
- Potvrđujte da se ispitivanja provode u skladu s odobrenim protokolima, ICH-GCP-om, propisima, standardnim operativnim postupcima i drugim procedurama.
- Vodite računa da ključni zapisi studije budu potpuni, točni i usklađeni s regulatornim zahtjevima.
- Pregledavajte dokumentaciju centara i pomažite u pripremi za revizije i inspekcije.
- Pokrećite rad centara za klinička ispitivanja i pomažite pri njihovu zatvaranju.
- Sudjelujte na sastancima istraživača te pomažite u pronalaženju i procjeni potencijalnih centara za studije.
- Odgovarajte na zahtjeve tvrtke, sponzora i regulatornih tijela povezane s revizijama i inspekcijama.
- Izvještavajte voditelja kliničkog tima o statusu i napretku studije.
- Održavajte točne i ažurne podatke u sustavima studije, uključujući CTMS.
- Provjeravajte kvalitetu izvješća izrađenih u sustavu CTMS.
- Koordinirajte komunikaciju između centara, sponzora i projektnih timova.
- Pomažite u izradi projektnih alata i komunikacijskih materijala, doprinosite publikacijama i poboljšanju procesa te dijelite najbolje prakse.
- Pomažite u drugim poslovima vezanim uz studije, primjerice pregledavanju izvješća o posjetima, pripremi biltena ili vođenju timskih poziva CRA-a.
- Sudjelujte u aktivnostima isplate istraživačima.
- Pravodobno predajte točne obračune troškova i evidenciju radnog vremena.
Zahtjevi
- Prvostupnička diploma iz područja prirodnih znanosti, kvalifikacija registrirane medicinske sestre ili odgovarajuća akademska ili strukovna kvalifikacija.
- Najmanje dvije godine iskustva kao monitor kliničkih istraživanja ili CRA, odnosno usporedivo relevantno iskustvo.
- Važeća vozačka dozvola gdje je primjenjivo.
- Mogu se uzeti u obzir i odgovarajuće kombinacije obrazovanja, osposobljavanja i izravno povezanog iskustva.
- Dobre sposobnosti kliničkog praćenja i upravljanja centrima.
- Dobro razumijevanje i praktična primjena ICH-GCP-a, primjenjivih propisa i postupaka kliničkih istraživanja.
- Poznavanje medicinske terminologije i relevantnih terapijskih područja.
- Iskustvo u primjeni načela i postupaka praćenja utemeljenog na riziku (RBM).
- Razvijeno kritičko razmišljanje, analiza osnovnog uzroka i vještine rješavanja problema.
- Izražena pažnja prema detaljima te dobre organizacijske vještine i upravljanje vremenom.
- Jasna pisana i usmena komunikacija, uključujući sigurnu komunikaciju sa zdravstvenim djelatnicima i osobljem centara kliničkih ispitivanja.
- Dobre međuljudske vještine i suradnički pristup usmjeren na klijenta.
- Sposobnost prilagodbe promjenjivim prioritetima te samostalnog rada i rada u globalnom timu.
- Napredno poznavanje paketa Microsoft Office i sposobnost brzog usvajanja sustava i softvera za klinička ispitivanja.
- Dobro poznavanje pisanog i govornog engleskog jezika.
- Dobre prezentacijske vještine.
- Spremnost na česta putovanja, obično 60–80 %.
- Sposobnost redovite vožnje do centara kliničkih ispitivanja.
- Sposobnost odlaska na dulja putovanja i noćenja kada je potrebno.
- Sposobnost ispunjavanja primjenjivih zahtjeva sponzora, klijenta i centra kliničkog ispitivanja.
Pogodnosti
- Rad na raznovrsnim i inovativnim globalnim programima kliničkih istraživanja.
- Stjecanje iskustva s brojnim sponzorima, terapijskim područjima i okruženjima kliničkih ispitivanja.
- Rad u suradničkoj i uključivoj kulturi koja cijeni vaše znanje i ideje.
- Pristup kontinuiranom učenju, stručnom usavršavanju i mogućnostima za razvoj karijere.
- Konkurentna naknada i beneficije.
- Osobna zaštitna oprema osigurava se ili je obvezna kada to zahtijeva izloženost biološkim materijalima.