McKesson je zdravotnická společnost působící v oblasti distribuce léčiv, dodávek zdravotnického materiálu a zdravotnických služeb. Její činnost pomáhá lékárnám, klinikám, zdravotnickým systémům a pacientům získat přístup k nezbytné léčbě a zároveň podporuje efektivnější fungování zdravotnictví a odolnou reakci na nedostatek léčiv.
Společnost také vyvíjí software pro řízení lékáren, poskytuje poradenská a technologická řešení pro specializované zdravotnické praxe. McKesson spolupracuje s biofarmaceutickými organizacemi a podporuje onkologické a biofarmaceutické praxe prostřednictvím služeb zaměřených na dostupnost léčiv, dodržování léčby, komercializaci, datové analýzy a získávání důkazů z reálné klinické praxe.
Specialista pro regulační záležitosti výzkumu — Tennessee
Podpora souladu s požadavky FDA, GCP a IRB v onkologických klinických studiích v Sarah Cannon Research Institute. Koordinace regulační dokumentace a připravenosti na audity se zadavateli, výzkumnými pracovišti a zkoušejícími v této práci na dálku v Tennessee.
Popis
- Plánovat dodržování regulačních požadavků pro průmyslové zadavatele a výzkumná pracoviště v síti.
- Spolupracovat s vedoucími regulační agendy a zkoušejícími na udržování souladu s požadavky.
- Připravovat se na audity a dodržovat náročné termíny.
- Zavádět a udržovat elektronické systémy regulační dokumentace.
- Vést záznamy požadované FDA a GCP pro pracoviště, studie, zadavatele a sítě.
- Kontrolovat formát a obsah regulačních dokumentů podle místních postupů.
- Udržovat aktuálnost zásadních záznamů o souladu.
- Upravovat formuláře informovaného souhlasu nebo vytvářet nové.
- Řídit změny protokolů, brožur zkoušejícího a formulářů souhlasu v souladu s pravidly IRB a požadavky HIPAA.
- Koordinovat časově naléhavou komunikaci se zadavateli a dalšími zainteresovanými stranami.
- Připravovat a předkládat dokumentaci komisím IRB napříč několika studiemi.
- Zpracovávat odchylky od protokolu, které splňují kritéria pro hlášení IRB.
- Zasílat IRB naléhavá bezpečnostní oznámení.
- Plnit další přidělené povinnosti.
Požadavky
- Požaduje se středoškolské vzdělání nebo jeho ekvivalent.
- Výhodou je vyšší odborné vzdělání nebo vyšší stupeň.
- Relevantní praxe může nahradit vzdělání.
- Důrazně se doporučuje alespoň roční praxe v regulačních záležitostech v klinickém výzkumu, farmacii nebo organizaci pro správu výzkumných pracovišť.
- Důrazně se doporučuje znalost lékařské terminologie.
- Důrazně se doporučuje znalost postupů FDA a dalších regulačních procesů.
- Schopnost zvládat kompletní pracovní zátěž spojenou se studií s omezeným dohledem.
- Znalost zásad IRB a souladu s HIPAA.
- Znalost požadavků FDA a GCP na dokumentaci.
- Schopnost dodržovat přísné termíny a připravovat se na audity.
Benefity
- Balíček Total Rewards s benefity podporujícími fyzickou, duševní a finanční pohodu.
- Konkurenceschopné odměňování.
- Mohou být k dispozici roční bonusy nebo dlouhodobé pobídky.
- Součástí odměňování mohou být majetkové podíly.
- Zaměstnanecké benefity McKesson.