McKesson es una empresa de atención sanitaria que opera en los ámbitos de la distribución farmacéutica, los suministros médicos y los servicios de salud. Su trabajo ayuda a farmacias, clínicas, sistemas sanitarios y pacientes a acceder a terapias esenciales, al tiempo que favorece operaciones sanitarias más eficientes y una respuesta resiliente ante la escasez de medicamentos.
La empresa también desarrolla software de gestión farmacéutica, servicios de consultoría y soluciones tecnológicas para consultas especializadas. McKesson trabaja con organizaciones biofarmacéuticas y apoya a consultas de oncología y biofarmacéuticas mediante servicios centrados en el acceso a los medicamentos, la adherencia terapéutica, la comercialización, los conocimientos basados en datos y la evidencia del mundo real.
Especialista en Asuntos Regulatorios de Investigación – Tennessee
Apoye el cumplimiento de la FDA, las BPC y los comités de ética en ensayos clínicos oncológicos del Sarah Cannon Research Institute. Coordine documentación regulatoria y preparación para auditorías con patrocinadores, centros de investigación e investigadores en este puesto remoto en Tennessee.
Descripción
- Planifique el cumplimiento normativo para patrocinadores del sector y centros de investigación de la red.
- Colabore con responsables regulatorios e investigadores para mantener el cumplimiento.
- Prepárese para auditorías y cumpla plazos exigentes.
- Configure y mantenga sistemas electrónicos de documentación regulatoria.
- Mantenga los registros exigidos por la FDA y las BPC para centros, estudios, patrocinadores y redes.
- Revise que los documentos regulatorios cumplan los procedimientos locales de formato y contenido.
- Mantenga al día los registros esenciales de cumplimiento.
- Revise o elabore formularios de consentimiento informado.
- Gestione los cambios en protocolos, manuales del investigador y formularios de consentimiento de acuerdo con las políticas del comité de ética y la HIPAA.
- Coordine comunicaciones urgentes con patrocinadores y otras partes interesadas.
- Prepare y presente documentación ante comités de ética para varios ensayos.
- Procese desviaciones del protocolo que cumplan los criterios de notificación del comité de ética.
- Envíe avisos de seguridad urgentes al comité de ética.
- Realice otras tareas que se le asignen.
Requisitos
- Se requiere diploma de educación secundaria o equivalente.
- Se prefiere un título de asociado o superior.
- La experiencia pertinente puede sustituir a la formación académica.
- Se prefiere firmemente al menos un año de experiencia en asuntos regulatorios en investigación clínica, productos farmacéuticos o una organización de gestión de centros.
- Se prefieren firmemente conocimientos de terminología médica.
- Se prefieren firmemente conocimientos de la FDA y otros procesos regulatorios.
- Capacidad para gestionar la carga de trabajo completa de un estudio con supervisión limitada.
- Conocimientos de las políticas de los comités de ética y del cumplimiento de la HIPAA.
- Familiaridad con los requisitos de documentación de la FDA y las BPC.
- Capacidad para cumplir plazos estrictos y prepararse para auditorías.
Beneficios
- Paquete de recompensas totales con beneficios que apoyan el bienestar físico, mental y financiero.
- Remuneración competitiva.
- Puede haber bonificaciones anuales o incentivos a largo plazo.
- La remuneración puede incluir participación accionaria.
- Beneficios para empleados de McKesson.