McKesson er en sundhedsvirksomhed, der arbejder med distribution af lægemidler, medicinske forsyninger og sundhedsydelser. Virksomhedens arbejde hjælper apoteker, klinikker, sundhedssystemer og patienter med at få adgang til vigtige behandlinger, samtidig med at det understøtter mere effektive sundhedsoperationer og en robust håndtering af medicinmangel.
Virksomheden udvikler også software til apoteksadministration, konsulentydelser og teknologiløsninger til speciallægepraksisser. McKesson samarbejder med biofarmaceutiske organisationer og støtter onkologiske og biofarmaceutiske praksisser gennem tjenester med fokus på adgang til medicin, efterlevelse, kommercialisering, datadrevne indsigter og evidens fra den virkelige verden.
Specialist i regulatoriske forhold inden for forskning – Tennessee
Understøt overholdelsen af FDA-, GCP- og IRB-krav for kliniske kræftforsøg hos Sarah Cannon Research Institute. Koordinér regulatorisk dokumentation og revisionsberedskab med sponsorer, forskningssteder og forsøgsansvarlige i denne fjernarbejdsstilling i Tennessee.
Beskrivelse
- Planlæg overholdelsen af regulatoriske krav for industrisponsorer og forskningssteder i netværket.
- Samarbejd med regulatoriske ledere og forsøgsansvarlige om at opretholde overholdelsen.
- Forbered revisioner, samtidig med at krævende tidsfrister overholdes.
- Opsæt og vedligehold elektroniske systemer til regulatoriske dokumenter.
- Vedligehold registre, som FDA og GCP kræver for steder, studier, sponsorer og netværk.
- Kontrollér regulatoriske dokumenter i forhold til lokale procedurer for format og indhold.
- Hold vigtige compliance-registre ajour.
- Revidér eller udarbejd formularer til informeret samtykke.
- Administrér ændringer i protokoller, investigatorbrochurer og samtykkeformularer i overensstemmelse med IRB-politik og HIPAA.
- Koordinér tidskritisk kommunikation med sponsorer og andre interessenter.
- Forbered og indsend dokumentation til IRB'er på tværs af flere forsøg.
- Behandl protokolafvigelser, der opfylder IRB'ens rapporteringskriterier.
- Send hastebeskeder om sikkerhed til IRB'en.
- Udfør yderligere opgaver efter behov.
Krav
- En gymnasial eksamen eller tilsvarende er påkrævet.
- En erhvervsakademiuddannelse eller højere er en fordel.
- Relevant erfaring kan træde i stedet for uddannelse.
- Mindst ét års erfaring med regulatoriske forhold inden for klinisk forskning, lægemidler eller en organisation for studieadministration foretrækkes stærkt.
- Kendskab til medicinsk terminologi foretrækkes stærkt.
- Kendskab til FDA's og andre regulatoriske processer foretrækkes stærkt.
- Evne til at håndtere en fuld studiemængde med begrænset supervision.
- Kendskab til IRB-politikker og overholdelse af HIPAA.
- Kendskab til FDA's og GCP's dokumentationskrav.
- Evne til at overholde stramme tidsfrister og forberede revisioner.
Fordele
- En Total Rewards-pakke med personalegoder, der understøtter fysisk, mentalt og økonomisk velvære.
- Konkurrencedygtig løn.
- Årlige bonusser eller langsigtede incitamenter kan være tilgængelige.
- Aktier kan indgå som en del af aflønningen.
- McKessons personalegoder.