McKesson е здравна компания, която работи в областта на дистрибуцията на фармацевтични продукти, медицинските консумативи и здравните услуги. Нейната дейност помага на аптеките, клиниките, здравните системи и пациентите да получават достъп до основни терапии, като същевременно подкрепя по-ефективното функциониране на здравеопазването и устойчивата реакция при недостиг на лекарства.
Компанията разработва и софтуер за управление на аптеки, консултантски услуги и технологични решения за специализирани практики. McKesson работи с биофармацевтични организации и подкрепя онкологични и биофармацевтични практики чрез услуги, насочени към достъпа до лекарства, придържането към лечението, комерсиализацията, анализите, основани на данни, и доказателствата от реалната практика.
Специалист по регулаторни въпроси в научните изследвания – Тенеси
Подпомагайте спазването на изискванията на FDA, GCP и IRB при клинични изпитвания в онкологията в Sarah Cannon Research Institute. Координирайте регулаторната документация и готовността за одити със спонсори, изследователски центрове и изследователи в тази дистанционна позиция в Тенеси.
Описание
- Планиране на съответствието с регулаторните изисквания за спонсори от индустрията и изследователски центрове в мрежата.
- Работа с ръководители по регулаторни въпроси и изследователи за поддържане на съответствието.
- Подготовка за одити при спазване на натоварени срокове.
- Създаване и поддържане на електронни системи за регулаторна документация.
- Поддържане на изискваните от FDA и GCP записи за центрове, проучвания, спонсори и мрежи.
- Проверка на формата и съдържанието на регулаторните документи спрямо местните процедури.
- Поддържане на актуални основни записи за съответствие.
- Редактиране или изготвяне на формуляри за информирано съгласие.
- Управление на промени в протоколи, брошури за изследователи и формуляри за съгласие в съответствие с политиките на IRB и HIPAA.
- Координиране на комуникация със спонсори и други заинтересовани страни в кратки срокове.
- Подготовка и подаване на документация до IRB за множество изпитвания.
- Обработване на отклонения от протокола, които отговарят на критериите за докладване пред IRB.
- Изпращане на спешни уведомления за безопасност до IRB.
- Изпълнение на други възложени задължения.
Изисквания
- Изисква се диплома за завършено средно образование или еквивалент.
- Предимство е придобита степен за асоцииран специалист или по-висока образователна степен.
- Подходящият професионален опит може да замести образованието.
- Силно се предпочита поне една година опит в регулаторни дейности в клинични изследвания, фармацевтиката или организация за управление на изследователски центрове.
- Силно се предпочита познаване на медицинската терминология.
- Силно се предпочита познаване на FDA и други регулаторни процеси.
- Способност за управление на пълно натоварване по проучване при ограничен надзор.
- Познаване на политиките на IRB и съответствието с HIPAA.
- Познаване на изискванията на FDA и GCP за документация.
- Способност за спазване на строги срокове и подготовка за одити.
Придобивки
- Пакет Total Rewards с придобивки в подкрепа на физическото, психическото и финансовото благополучие.
- Конкурентно възнаграждение.
- Възможно е да се предлагат годишни бонуси или дългосрочни стимули.
- Възнаграждението може да включва дялово участие.
- Придобивки за служителите на McKesson.