McKesson
McKesson

McKesson è un’azienda sanitaria attiva nella distribuzione farmaceutica, nelle forniture mediche e nei servizi sanitari. Il suo lavoro aiuta farmacie, cliniche, sistemi sanitari e pazienti ad accedere a terapie essenziali, sostenendo al contempo operazioni sanitarie più efficienti e una risposta resiliente alle carenze di farmaci.

L’azienda sviluppa inoltre software per la gestione delle farmacie, servizi di consulenza e soluzioni tecnologiche per gli studi specialistici. McKesson collabora con organizzazioni biofarmaceutiche e supporta gli studi di oncologia e biofarmaceutici attraverso servizi incentrati sull’accesso ai farmaci, sull’aderenza terapeutica, sulla commercializzazione, sugli insight basati sui dati e sulle evidenze del mondo reale.

Specialista in affari regolatori della ricerca – Tennessee

Contribuisci alla conformità ai requisiti FDA, GCP e dei comitati etici per gli studi clinici oncologici del Sarah Cannon Research Institute. Coordina la documentazione regolatoria e la preparazione agli audit con sponsor, centri di ricerca e sperimentatori in questo ruolo da remoto in Tennessee.

Descrizione

  • Pianifica la conformità normativa per gli sponsor del settore e i centri di ricerca della rete.
  • Collabora con i responsabili regolatori e gli sperimentatori per mantenere la conformità.
  • Preparati agli audit rispettando scadenze impegnative.
  • Configura e gestisci sistemi elettronici di documentazione regolatoria.
  • Mantieni la documentazione richiesta dalla FDA e dalle GCP per centri, studi, sponsor e reti.
  • Verifica che i documenti regolatori rispettino le procedure locali per formato e contenuti.
  • Mantieni aggiornati i registri essenziali di conformità.
  • Rivedi o sviluppa moduli di consenso informato.
  • Gestisci le modifiche ai protocolli, agli opuscoli dello sperimentatore e ai moduli di consenso in conformità con le politiche del comitato etico e la HIPAA.
  • Coordina comunicazioni urgenti con sponsor e altre parti interessate.
  • Prepara e invia la documentazione ai comitati etici per più studi.
  • Gestisci le deviazioni dal protocollo che soddisfano i criteri di segnalazione del comitato etico.
  • Invia comunicazioni urgenti sulla sicurezza al comitato etico.
  • Svolgi ulteriori mansioni assegnate.

Requisiti

  • È richiesto un diploma di scuola superiore o equivalente.
  • È preferibile una laurea breve o un titolo superiore.
  • L’esperienza pertinente può sostituire il titolo di studio.
  • È fortemente preferibile almeno un anno di esperienza in affari regolatori nella ricerca clinica, nell’industria farmaceutica o presso un’organizzazione di gestione dei centri di ricerca.
  • È fortemente preferibile la conoscenza della terminologia medica.
  • È fortemente preferibile la conoscenza dei processi FDA e di altri enti regolatori.
  • Capacità di gestire il carico di lavoro completo di uno studio con supervisione limitata.
  • Conoscenza delle politiche dei comitati etici e della conformità alla HIPAA.
  • Familiarità con i requisiti documentali FDA e GCP.
  • Capacità di rispettare scadenze rigorose e prepararsi agli audit.

Benefit

  • Pacchetto retributivo e di benefit complessivo a sostegno del benessere fisico, mentale e finanziario.
  • Retribuzione competitiva.
  • Possono essere previsti bonus annuali o incentivi a lungo termine.
  • La retribuzione può includere partecipazioni azionarie.
  • Benefit per i dipendenti McKesson.

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