McKesson est une entreprise de santé qui intervient dans la distribution pharmaceutique, les fournitures médicales et les services de santé. Son activité aide les pharmacies, les cliniques, les systèmes de santé et les patients à accéder aux traitements essentiels, tout en favorisant des opérations de santé plus efficaces et une réponse résiliente aux pénuries de médicaments.
L’entreprise développe également des logiciels de gestion pharmaceutique, des services de conseil et des solutions technologiques pour les cabinets spécialisés. McKesson travaille avec des organisations biopharmaceutiques et accompagne les cabinets d’oncologie et de biopharmacie grâce à des services axés sur l’accès aux médicaments, l’observance thérapeutique, la commercialisation, les analyses fondées sur les données et les données probantes en conditions réelles.
Spécialiste des affaires réglementaires en recherche – Tennessee
Contribuez au respect des exigences de la FDA, des BPC et des comités d’éthique pour les essais cliniques en oncologie du Sarah Cannon Research Institute. Coordonnez la documentation réglementaire et la préparation aux audits avec les promoteurs, les sites de recherche et les investigateurs dans ce poste à distance au Tennessee.
Description
- Planifiez la conformité réglementaire pour les promoteurs du secteur et les sites de recherche du réseau.
- Collaborez avec les responsables réglementaires et les investigateurs afin de maintenir la conformité.
- Préparez les audits tout en respectant des délais exigeants.
- Configurez et gérez des systèmes électroniques de documents réglementaires.
- Tenez à jour les dossiers exigés par la FDA et les BPC pour les sites, les études, les promoteurs et les réseaux.
- Vérifiez la conformité des documents réglementaires aux procédures locales en matière de format et de contenu.
- Tenez à jour les dossiers essentiels de conformité.
- Révisez ou élaborez des formulaires de consentement éclairé.
- Gérez les modifications des protocoles, des brochures de l’investigateur et des formulaires de consentement conformément aux politiques du comité d’éthique et à la HIPAA.
- Coordonnez les communications urgentes avec les promoteurs et les autres parties prenantes.
- Préparez et soumettez des documents aux comités d’éthique pour plusieurs essais.
- Traitez les écarts au protocole répondant aux critères de signalement du comité d’éthique.
- Envoyez des avis de sécurité urgents au comité d’éthique.
- Effectuez toute autre tâche confiée.
Exigences
- Un diplôme d’études secondaires ou équivalent est exigé.
- Un diplôme de niveau bac+2 ou supérieur est souhaité.
- Une expérience pertinente peut remplacer la formation.
- Au moins un an d’expérience en affaires réglementaires dans la recherche clinique, l’industrie pharmaceutique ou un organisme de gestion de sites est vivement souhaité.
- La connaissance de la terminologie médicale est vivement souhaitée.
- La connaissance des processus de la FDA et d’autres organismes de réglementation est vivement souhaitée.
- Capacité à gérer la charge de travail complète d’une étude avec peu de supervision.
- Connaissance des politiques des comités d’éthique et de la conformité à la HIPAA.
- Familiarité avec les exigences documentaires de la FDA et des BPC.
- Capacité à respecter des délais stricts et à préparer les audits.
Avantages
- Programme global de rémunération et d’avantages sociaux favorisant le bien-être physique, mental et financier.
- Rémunération compétitive.
- Des primes annuelles ou des incitations à long terme peuvent être proposées.
- Une participation au capital peut faire partie de la rémunération.
- Avantages sociaux des employés de McKesson.