McKesson är ett hälso- och sjukvårdsföretag som verkar inom läkemedelsdistribution, medicinsk utrustning och hälso- och sjukvårdstjänster. Företagets arbete hjälper apotek, kliniker, vårdsystem och patienter att få tillgång till viktiga behandlingar, samtidigt som det stöder effektivare vårdverksamhet och en motståndskraftig hantering av läkemedelsbrist.
Företaget utvecklar också programvara för apoteksadministration, konsulttjänster och tekniska lösningar för specialistmottagningar. McKesson samarbetar med biofarmaceutiska organisationer och stöder onkologi- och biofarmaceutiska verksamheter genom tjänster med fokus på tillgång till läkemedel, följsamhet, kommersialisering, datadrivna insikter och evidens från verklig användning.
Specialist inom regulatoriska frågor för forskning – Tennessee
Stöd efterlevnaden av FDA-, GCP- och IRB-krav för kliniska cancerstudier vid Sarah Cannon Research Institute. Samordna regulatorisk dokumentation och revisionsberedskap med sponsorer, forskningsenheter och prövare i en distansroll i Tennessee.
Beskrivning
- Planera efterlevnaden av regulatoriska krav för industrisponsorer och forskningsenheter i nätverket.
- Samarbeta med regulatoriska ledare och prövare för att upprätthålla efterlevnaden.
- Förbered revisioner samtidigt som krävande tidsfrister hålls.
- Upprätta och underhålla elektroniska system för regulatoriska dokument.
- Underhålla register som krävs av FDA och GCP för enheter, studier, sponsorer och nätverk.
- Kontrollera regulatoriska dokument mot lokala rutiner avseende format och innehåll.
- Hålla viktiga efterlevnadsregister uppdaterade.
- Revidera eller utarbeta formulär för informerat samtycke.
- Hantera ändringar i studieprotokoll, prövarhandböcker och samtyckesformulär i enlighet med IRB-policy och HIPAA.
- Samordna tidskritisk kommunikation med sponsorer och andra berörda parter.
- Förbereda och skicka in dokumentation till IRB:er för flera studier.
- Hantera protokollavvikelser som uppfyller IRB:s rapporteringskriterier.
- Skicka brådskande säkerhetsmeddelanden till IRB.
- Utföra ytterligare arbetsuppgifter enligt uppdrag.
Krav
- Gymnasieexamen eller motsvarande krävs.
- En högskoleexamen på minst två år är meriterande.
- Relevant erfarenhet kan ersätta utbildning.
- Minst ett års erfarenhet av regulatoriska frågor inom klinisk forskning, läkemedelsindustrin eller en organisation för studiehantering är starkt meriterande.
- Kunskap om medicinsk terminologi är starkt meriterande.
- Kunskap om FDA:s och andra regulatoriska processer är starkt meriterande.
- Förmåga att hantera en full arbetsbörda för studier med begränsad handledning.
- Kunskap om IRB-policyer och efterlevnad av HIPAA.
- Kännedom om FDA:s och GCP:s dokumentationskrav.
- Förmåga att hålla strikta tidsfrister och förbereda revisioner.
Förmåner
- Ett Total Rewards-paket med förmåner som stöder fysiskt, mentalt och ekonomiskt välbefinnande.
- Konkurrenskraftig ersättning.
- Årliga bonusar eller långsiktiga incitament kan erbjudas.
- Aktier kan ingå i ersättningen.
- McKessons personalförmåner.