McKesson je zdravotnícka spoločnosť pôsobiaca v oblasti distribúcie liečiv, zdravotníckych potrieb a zdravotníckych služieb. Jej činnosť pomáha lekárňam, klinikám, zdravotníckym systémom a pacientom získavať prístup k nevyhnutnej liečbe, pričom podporuje efektívnejšie fungovanie zdravotnej starostlivosti a odolnú reakciu na nedostatok liekov.
Spoločnosť tiež vyvíja softvér na riadenie lekární, poradenské služby a technologické riešenia pre špecializované ambulancie. McKesson spolupracuje s biotechnologickými a farmaceutickými organizáciami a podporuje onkologické a biotechnologické pracoviská prostredníctvom služieb zameraných na prístup k liekom, dodržiavanie liečby, komercializáciu, poznatky založené na dátach a dôkazy z reálnej praxe.
Špecialista pre regulačné záležitosti vo výskume – Tennessee
Podporujte dodržiavanie požiadaviek FDA, GCP a IRB pri klinických skúšaniach v onkológii v Sarah Cannon Research Institute. Koordinujte regulačnú dokumentáciu a pripravenosť na audity so zadávateľmi, výskumnými pracoviskami a skúšajúcimi v tejto práci na diaľku v Tennessee.
Popis
- Plánovať dodržiavanie regulačných požiadaviek pre zadávateľov z odvetvia a výskumné pracoviská v sieti.
- Spolupracovať s vedúcimi pracovníkmi pre regulačné záležitosti a skúšajúcimi na udržiavaní súladu s požiadavkami.
- Pripravovať sa na audity a zároveň dodržiavať náročné termíny.
- Zavádzať a spravovať elektronické systémy regulačnej dokumentácie.
- Viesť záznamy požadované FDA a GCP pre pracoviská, štúdie, zadávateľov a siete.
- Kontrolovať formát a obsah regulačných dokumentov podľa miestnych postupov.
- Udržiavať aktuálne základné záznamy o súlade s požiadavkami.
- Revidovať alebo vypracúvať formuláre informovaného súhlasu.
- Spravovať zmeny protokolu, príručky skúšajúceho a formulárov súhlasu v súlade so zásadami IRB a predpismi HIPAA.
- Koordinovať časovo citlivú komunikáciu so zadávateľmi a ďalšími zainteresovanými stranami.
- Pripravovať a predkladať dokumentáciu etickým komisiám IRB v rámci viacerých skúšaní.
- Spracúvať odchýlky od protokolu, ktoré spĺňajú kritériá na nahlásenie IRB.
- Zasielať IRB naliehavé bezpečnostné oznámenia.
- Vykonávať ďalšie pridelené úlohy.
Požiadavky
- Vyžaduje sa stredoškolské vzdelanie alebo jeho ekvivalent.
- Uprednostňuje sa vyššie odborné alebo vysokoškolské vzdelanie.
- Relevantná prax môže nahradiť požadované vzdelanie.
- Dôrazne sa uprednostňuje aspoň ročná prax v regulačných záležitostiach v oblasti klinického výskumu, farmaceutického priemyslu alebo organizácie pre správu klinických pracovísk.
- Dôrazne sa uprednostňuje znalosť lekárskej terminológie.
- Dôrazne sa uprednostňuje znalosť procesov FDA a ďalších regulačných procesov.
- Schopnosť riadiť plnú pracovnú záťaž v rámci štúdie s obmedzeným dohľadom.
- Znalosť zásad IRB a dodržiavania predpisov HIPAA.
- Znalosť požiadaviek FDA a GCP na dokumentáciu.
- Schopnosť dodržiavať prísne termíny a pripravovať sa na audity.
Benefity
- Balík Total Rewards s benefitmi podporujúcimi fyzickú, duševnú a finančnú pohodu.
- Konkurencieschopné odmeňovanie.
- Môžu byť dostupné ročné odmeny alebo dlhodobé stimuly.
- Súčasťou odmeňovania môže byť podiel na vlastnom imaní.
- Zamestnanecké výhody spoločnosti McKesson.