McKesson is een gezondheidszorgbedrijf dat actief is op het gebied van farmaceutische distributie, medische benodigdheden en gezondheidszorgdiensten. Het bedrijf helpt apotheken, klinieken, zorgsystemen en patiënten toegang te krijgen tot essentiële therapieën en ondersteunt tegelijkertijd efficiëntere zorgprocessen en een veerkrachtige aanpak van geneesmiddelentekorten.
Daarnaast ontwikkelt het bedrijf software voor apotheekbeheer en advies- en technologieoplossingen voor gespecialiseerde praktijken. McKesson werkt samen met biotechnologische en farmaceutische organisaties en ondersteunt oncologische en biopharmaceutische praktijken met diensten die gericht zijn op toegang tot medicatie, therapietrouw, commercialisering, datagestuurde inzichten en real-world evidence.
Specialist Regulatory Affairs voor onderzoek – Tennessee
Ondersteun de naleving van FDA-, GCP- en IRB-voorschriften voor klinische oncologiestudies bij het Sarah Cannon Research Institute. Coördineer de regelgevingsdocumentatie en de voorbereiding op audits met sponsors, onderzoekslocaties en onderzoekers in deze externe functie in Tennessee.
Beschrijving
- Plan de naleving van regelgeving voor industriële sponsors en onderzoekslocaties binnen het netwerk.
- Werk samen met leidinggevenden op het gebied van regelgeving en onderzoekers om naleving te waarborgen.
- Bereid audits voor en haal veeleisende deadlines.
- Richt elektronische systemen voor regelgevingsdocumenten in en beheer deze.
- Beheer de door FDA en GCP vereiste dossiers voor locaties, studies, sponsors en netwerken.
- Controleer regelgevingsdocumenten op formaat en inhoud aan de hand van lokale procedures.
- Houd essentiële nalevingsdossiers actueel.
- Herzie of ontwikkel formulieren voor geïnformeerde toestemming.
- Beheer wijzigingen in protocollen, onderzoekersbrochures en toestemmingsformulieren volgens het IRB-beleid en HIPAA.
- Coördineer tijdgevoelige communicatie met sponsors en andere belanghebbenden.
- Bereid documentatie voor meerdere studies voor en dien deze in bij IRB's.
- Verwerk protocolafwijkingen die voldoen aan de meldcriteria van de IRB.
- Stuur dringende veiligheidsmeldingen naar de IRB.
- Voer aanvullende toegewezen taken uit.
Vereisten
- Een middelbareschooldiploma of gelijkwaardig is vereist.
- Een associate degree of hoger heeft de voorkeur.
- Relevante ervaring kan een opleiding vervangen.
- Minimaal één jaar ervaring in Regulatory Affairs binnen klinisch onderzoek, de farmaceutische sector of een organisatie voor studiemanagement heeft sterk de voorkeur.
- Kennis van medische terminologie heeft sterk de voorkeur.
- Kennis van FDA- en andere regelgevingsprocessen heeft sterk de voorkeur.
- Vermogen om met beperkte begeleiding de volledige werklast van een studie te beheren.
- Kennis van IRB-beleid en naleving van HIPAA.
- Bekendheid met de documentatievereisten van FDA en GCP.
- Vermogen om strikte deadlines te halen en audits voor te bereiden.
Voordelen
- Een pakket met totale arbeidsvoorwaarden ter ondersteuning van lichamelijk, mentaal en financieel welzijn.
- Concurrerende beloning.
- Jaarlijkse bonussen of langetermijnincentives zijn mogelijk beschikbaar.
- Aandelen kunnen onderdeel zijn van de beloning.
- Arbeidsvoorwaarden voor medewerkers van McKesson.