A McKesson gyógyszerforgalmazással, gyógyászati segédeszközökkel és egészségügyi szolgáltatásokkal foglalkozó egészségügyi vállalat. Munkája segíti a gyógyszertárakat, klinikákat, egészségügyi rendszereket és betegeket abban, hogy hozzáférjenek a szükséges terápiákhoz, miközben támogatja a hatékonyabb egészségügyi működést és a gyógyszerhiányokra adott ellenállóképes válaszokat.
A vállalat emellett gyógyszertárkezelő szoftvereket, tanácsadási és technológiai megoldásokat fejleszt a szakorvosi praxisok számára. A McKesson biogyógyszerészeti szervezetekkel dolgozik együtt, és a gyógyszerhez való hozzáférésre, a kezeléshez való alkalmazkodásra, a kereskedelmi bevezetésre, az adatvezérelt elemzésekre, valamint a valós életből származó bizonyítékokra összpontosító szolgáltatásokkal támogatja az onkológiai és biogyógyszerészeti praxisokat.
Kutatási szabályozási ügyek szakértője – Tennessee
Támogassa az FDA-, GCP- és IRB-megfelelést a Sarah Cannon Kutatóintézet onkológiai klinikai vizsgálataiban. Ebben a Tennessee állambeli távmunkakörben koordinálja a szabályozási dokumentációt és az auditokra való felkészülést a megbízókkal, kutatóhelyekkel és vizsgálókkal együttműködve.
Leírás
- Tervezze meg a szabályozási megfelelést az iparági megbízók és a kutatóhelyi hálózat számára.
- Működjön együtt a szabályozási vezetőkkel és a vizsgálókkal a megfelelés fenntartásáért.
- Készüljön fel az auditokra a szoros határidők betartása mellett.
- Állítsa be és tartsa karban az elektronikus szabályozási dokumentumrendszereket.
- Vezesse a helyszínekhez, vizsgálatokhoz, megbízókhoz és hálózatokhoz tartozó, FDA és GCP által előírt nyilvántartásokat.
- Ellenőrizze a szabályozási dokumentumok formátumát és tartalmát a helyi eljárások szerint.
- Tartsa naprakészen az alapvető megfelelőségi nyilvántartásokat.
- Módosítsa vagy dolgozza ki a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatokat.
- Kezelje a protokoll, a vizsgálói brosúra és a beleegyező nyilatkozat változásait az IRB szabályzata és a HIPAA szerint.
- Koordinálja a megbízókkal és más érintettekkel folytatott, határidőhöz kötött kommunikációt.
- Készítse elő és nyújtsa be a dokumentációt több vizsgálat IRB-jeihez.
- Dolgozza fel az IRB-bejelentési feltételeknek megfelelő protokolleltéréseket.
- Küldje el a sürgős biztonsági értesítéseket az IRB-nek.
- Végezze el a kijelölt további feladatokat.
Követelmények
- Középiskolai végzettség vagy azzal egyenértékű képesítés szükséges.
- Felsőfokú szakképzés vagy magasabb végzettség előnyt jelent.
- Releváns tapasztalat kiválthatja az iskolai végzettségi feltételt.
- Klinikai kutatásban, gyógyszeriparban vagy klinikai vizsgálatokat irányító szervezetnél szerzett legalább egyéves szabályozási tapasztalat különösen előnyös.
- Orvosi terminológiai ismeret különösen előnyös.
- Az FDA és más szabályozási folyamatok ismerete különösen előnyös.
- Képesség a teljes vizsgálati munkaterhelés korlátozott felügyelet melletti kezelésére.
- Az IRB-szabályzatok és a HIPAA-megfelelés ismerete.
- Jártasság az FDA- és GCP-dokumentációs követelményekben.
- Képesség a szigorú határidők betartására és az auditokra való felkészülésre.
Juttatások
- Teljes juttatási csomag, amely a fizikai, mentális és pénzügyi jóllétet támogató juttatásokat tartalmaz.
- Versenyképes javadalmazás.
- Éves bónuszok vagy hosszú távú ösztönzők is elérhetők lehetnek.
- A javadalmazás része lehet részvényjuttatás.
- A McKesson munkavállalói juttatásai.