
臨床データマネジメントマネージャー ― 米国リモート
臨床データマネジメントチーム、試験遂行、予算、品質、業務改善を統括し、Worldwide Clinical Trialsを支援します。 グローバルCROにおいて、チームリーダーシップ、スポンサー対応、業務監督を担うポジションです。
仕事内容
- 担当する臨床データマネジメントチームおよびプロジェクトを率い、試験遂行と予算を監督する
- 担当試験に関する社内外のエスカレーションの主な窓口となる
- スポンサーのガバナンス会議にWorldwide Clinical Trialsの代表として参加する
- スタッフの能力とコンピテンシーに基づいてプロジェクトに配置する
- チームの監督、トレーニング、メンタリング、キャリア開発支援を行う
- 適切なプロジェクトリソースを確保し、業務上または予算上のリスクに対応する
- チームメンバーに関するパフォーマンス上のエスカレーションに対応する
- 人員活用の継続性を支援するため、今後のスタッフの稼働可能状況をデータマネジメント部門のリーダーに共有する
- 事業開発部門による提案書およびスポンサー向けプレゼンテーション資料の作成を支援する
- スポンサー監査、規制当局の査察、第三者会議に参加する
- 必要に応じて、担当するデータマネジメントプロセスの専門家として対応する
- プロセスの有効性と効率性を評価し、改善する
- プロセストレーニングを実施し、関連する質問の総合窓口となる
- 必要に応じて、根本原因分析やCAPA活動を含む品質問題への対応を主導する
- QMDおよびその他のプロセスガイダンス文書を維持・改訂する
- データマネジメント部門のメンバーをコーチングし、メンタリングする
- 部門のプロセス改善および効率化施策を主導する
- その他、割り当てられた業務を遂行する
応募要件
- 生物医学、生命科学、コンピューターサイエンス、または関連分野の学士以上の学位、あるいは同等の関連経験
- 製薬、バイオテクノロジー、または医療機器業界で、臨床データマネジメントまたは関連業務の経験が9年以上あること
- ラインマネジメント経験が2~4年あること
- 臨床試験データマネジメントのベストプラクティスとテクノロジーに関する専門知識
- 試験実施業務および試験実施計画書、統計解析計画書、CRF、試験報告書などのプロトコル関連文書に関する高度な知識
- データマネジメントチーム、業務、予算を監督するなど、優れたプロジェクト管理能力
- ラインマネージャーとして、採用、キャリア開発、業績評価に携わった経験
- 非常に高い注意力と細部への配慮
- 優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力
- 社内外の部門横断チームと協働するための優れた対人関係能力およびコミュニケーション能力
- 問題を分析し、独立して解決する能力
福利厚生
- 福利厚生パッケージは勤務地によって異なります
- 給与の公平性を重視した透明性の高い報酬制度









