Worldwide Clinical Trials
Worldwide Clinical Trials
Worldwide Clinical Trialsは、製薬会社やバイオテクノロジー企業を対象に、医薬品開発の全段階を支援するグローバルな開発業務受託機関です。30年以上にわたる経験を生かし、腫瘍学、循環器学、希少疾患などの治療領域で、臨床モニタリング、データマネジメント、患者募集、規制対応コンサルティングを提供しています。幅広い臨床試験の専門知識に加え、個別性の高い支援と複雑な試験に合わせたソリューションを組み合わせている点が特徴です。

臨床データマネジメントマネージャー ― 米国リモート

臨床データマネジメントチーム、試験遂行、予算、品質、業務改善を統括し、Worldwide Clinical Trialsを支援します。 グローバルCROにおいて、チームリーダーシップ、スポンサー対応、業務監督を担うポジションです。

仕事内容

  • 担当する臨床データマネジメントチームおよびプロジェクトを率い、試験遂行と予算を監督する
  • 担当試験に関する社内外のエスカレーションの主な窓口となる
  • スポンサーのガバナンス会議にWorldwide Clinical Trialsの代表として参加する
  • スタッフの能力とコンピテンシーに基づいてプロジェクトに配置する
  • チームの監督、トレーニング、メンタリング、キャリア開発支援を行う
  • 適切なプロジェクトリソースを確保し、業務上または予算上のリスクに対応する
  • チームメンバーに関するパフォーマンス上のエスカレーションに対応する
  • 人員活用の継続性を支援するため、今後のスタッフの稼働可能状況をデータマネジメント部門のリーダーに共有する
  • 事業開発部門による提案書およびスポンサー向けプレゼンテーション資料の作成を支援する
  • スポンサー監査、規制当局の査察、第三者会議に参加する
  • 必要に応じて、担当するデータマネジメントプロセスの専門家として対応する
  • プロセスの有効性と効率性を評価し、改善する
  • プロセストレーニングを実施し、関連する質問の総合窓口となる
  • 必要に応じて、根本原因分析やCAPA活動を含む品質問題への対応を主導する
  • QMDおよびその他のプロセスガイダンス文書を維持・改訂する
  • データマネジメント部門のメンバーをコーチングし、メンタリングする
  • 部門のプロセス改善および効率化施策を主導する
  • その他、割り当てられた業務を遂行する

応募要件

  • 生物医学、生命科学、コンピューターサイエンス、または関連分野の学士以上の学位、あるいは同等の関連経験
  • 製薬、バイオテクノロジー、または医療機器業界で、臨床データマネジメントまたは関連業務の経験が9年以上あること
  • ラインマネジメント経験が2~4年あること
  • 臨床試験データマネジメントのベストプラクティスとテクノロジーに関する専門知識
  • 試験実施業務および試験実施計画書、統計解析計画書、CRF、試験報告書などのプロトコル関連文書に関する高度な知識
  • データマネジメントチーム、業務、予算を監督するなど、優れたプロジェクト管理能力
  • ラインマネージャーとして、採用、キャリア開発、業績評価に携わった経験
  • 非常に高い注意力と細部への配慮
  • 優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力
  • 社内外の部門横断チームと協働するための優れた対人関係能力およびコミュニケーション能力
  • 問題を分析し、独立して解決する能力

福利厚生

  • 福利厚生パッケージは勤務地によって異なります
  • 給与の公平性を重視した透明性の高い報酬制度

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