A Worldwide Clinical Trials globális szerződéses kutatási szervezet, amely a gyógyszeripari és biotechnológiai vállalatokat a gyógyszerfejlesztés teljes életciklusa során támogatja. A több mint 30 éves tapasztalattal rendelkező vállalat klinikai monitorozást, adatkezelést, betegbeválasztást és hatósági tanácsadást nyújt többek között az onkológia, a kardiológia és a ritka betegségek terápiás területein. Megközelítése a széles körű klinikai vizsgálati szakértelmet komplex kutatásokhoz nyújtott személyre szabott támogatással és egyedi megoldásokkal ötvözi.
Klinikai adatkezelési vezető – Egyesült Államok, távmunka
A Worldwide Clinical Trials klinikai adatkezelési csapatait vezeti, és felügyeli a vizsgálatok végrehajtását, a költségvetéseket, a minőséget és a folyamatfejlesztést. A szerepkör a csapatvezetést, a szponzorokkal való együttműködést és a működési felügyeletet ötvözi egy globális szerződéses kutatási szervezetben.
Leírás
- A kijelölt klinikai adatkezelési csapatok és projektek vezetése, a vizsgálatok végrehajtásának és költségvetésének felügyeletével
- A kijelölt vizsgálatokkal kapcsolatos belső és külső eszkalációk fő kapcsolattartójaként való működés
- A Worldwide Clinical Trials képviselete a szponzori irányítási értekezleteken
- A munkatársak projektekhez rendelése képességeik és kompetenciáik alapján
- Csapatfelügyelet, képzés, mentorálás és karrierfejlesztési támogatás biztosítása
- A megfelelő projekt-erőforrások megerősítése, valamint a működési vagy költségvetési kockázatok kezelése
- A csapattagokat érintő teljesítményalapú eszkalációk kezelése
- A közeljövőben elérhető munkatársakra vonatkozó információk megosztása az adatkezelési vezetőséggel a kapacitáskihasználás folytonosságának támogatása érdekében
- Az üzletfejlesztés támogatása pályázatokkal és szponzori prezentációs anyagokkal
- Részvétel szponzori auditokon, hatósági ellenőrzéseken és harmadik felekkel folytatott értekezleteken
- Szükség esetén kijelölt adatkezelési folyamatok szakértőjeként való működés
- A folyamatok hatékonyságának és eredményességének értékelése és javítása
- Folyamatképzések biztosítása, valamint központi kapcsolattartói szerep betöltése a kapcsolódó kérdésekben
- A minőségi problémák vezetése, szükség esetén a gyökérok-elemzést és a CAPA-tevékenységeket is beleértve
- A QMD-k és egyéb folyamatirányítási dokumentumok karbantartása és felülvizsgálata
- Az adatkezelési osztály munkatársainak coachingja és mentorálása
- Az osztály folyamatfejlesztési és hatékonyságnövelő kezdeményezéseinek irányítása
- Az egyéb kijelölt feladatok elvégzése
Követelmények
- Biomedicinális tudományok, élettudományok, számítástechnika vagy kapcsolódó területen szerzett alapfokú vagy magasabb szintű végzettség, illetve ezzel egyenértékű releváns tapasztalat
- Legalább kilenc év klinikai adatkezelési vagy kapcsolódó tapasztalat a gyógyszeriparban, a biotechnológiai vagy az orvostechnikai eszközök iparában
- Két-négy év közvetlen vezetői tapasztalat
- Szakértelem a klinikai vizsgálati adatkezelés bevált gyakorlataiban és technológiáiban
- A klinikai vizsgálati műveletek és protokoll-dokumentumok, többek között a protokollok, a statisztikai elemzési tervek, a CRF-ek és a vizsgálati jelentések magas szintű ismerete
- Erős projektmenedzsment-képességek, beleértve az adatkezelési csapatok, műveletek és költségvetések felügyeletét
- Toborzási, karrierfejlesztési és teljesítményértékelési tapasztalat közvetlen vezetőként
- Kiemelkedő figyelem a részletekre
- Erős írásbeli és szóbeli kommunikációs készségek
- Hatékony interperszonális és kommunikációs készségek a többfunkciós belső és külső csapatokkal való együttműködéshez
- Önálló problémamegoldó és elemzőképesség
Juttatások
- A juttatási csomag helyszínenként eltérő
- Átlátható kompenzációs gyakorlatok, a bérméltányosságra összpontosítva