Worldwide Clinical Trials est une organisation mondiale de recherche sous contrat qui accompagne les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques tout au long du cycle de développement des médicaments. Forte de plus de 30 ans d’expérience, l’entreprise fournit des services de suivi des essais cliniques, de gestion des données, de recrutement des patients et de conseil réglementaire dans des domaines thérapeutiques tels que l’oncologie, la cardiologie et les maladies rares. Son approche associe une vaste expertise des essais cliniques à un accompagnement personnalisé et à des solutions adaptées aux études complexes.
Responsable de la gestion des données cliniques – Télétravail aux États-Unis
Dirigez des équipes de gestion des données cliniques, le déroulement des études, les budgets, la qualité et l’amélioration des processus pour Worldwide Clinical Trials. Le poste associe direction d’équipe, relations avec les promoteurs et supervision opérationnelle au sein d’une organisation mondiale de recherche sous contrat.
Description
- Diriger les équipes et les projets de gestion des données cliniques qui lui sont attribués, en supervisant l’exécution des études et les budgets
- Être le principal interlocuteur pour les escalades internes et externes liées aux études attribuées
- Représenter Worldwide Clinical Trials lors des réunions de gouvernance avec les promoteurs
- Affecter le personnel aux projets en fonction de ses capacités et de ses compétences
- Assurer la supervision des équipes, la formation, le mentorat et le soutien au développement de carrière
- Confirmer l’affectation appropriée des ressources aux projets et traiter les risques opérationnels ou budgétaires
- Gérer les escalades liées à la performance des membres de l’équipe
- Communiquer les disponibilités futures du personnel à la direction de la gestion des données afin de soutenir la continuité de l’utilisation des ressources
- Aider le service de développement commercial à préparer les propositions et les supports de présentation destinés aux promoteurs
- Participer aux audits des promoteurs, aux inspections réglementaires et aux réunions avec des tiers
- Agir en tant qu’expert du domaine pour les processus de gestion des données attribués lorsque nécessaire
- Évaluer et améliorer l’efficacité et l’efficience des processus
- Dispenser des formations sur les processus et servir de point de contact central pour les questions connexes
- Diriger les problèmes qualité, notamment les analyses des causes profondes et les activités CAPA lorsque nécessaire
- Tenir à jour et réviser les QMD et autres documents d’orientation des processus
- Accompagner et encadrer les membres du département de gestion des données
- Diriger les initiatives départementales d’amélioration des processus et de l’efficience
- Effectuer toute autre tâche confiée
Exigences
- Diplôme universitaire de niveau licence ou supérieur en sciences biomédicales, sciences de la vie, informatique ou dans un domaine connexe, ou expérience pertinente équivalente
- Au moins neuf ans d’expérience en gestion des données cliniques ou dans un domaine connexe au sein de l’industrie pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux
- Deux à quatre ans d’expérience en management hiérarchique
- Expertise des bonnes pratiques et des technologies de gestion des données des essais cliniques
- Connaissance avancée des opérations d’essais cliniques et des documents de protocole, notamment les protocoles, les plans d’analyse statistique, les CRF et les rapports d’étude
- Solides compétences en gestion de projet, notamment en supervision des équipes, des opérations et des budgets de gestion des données
- Expérience du recrutement, du développement de carrière et des évaluations de performance en tant que manager hiérarchique
- Attention exceptionnelle aux détails
- Excellentes capacités de communication écrite et orale
- Aptitudes interpersonnelles et communicationnelles efficaces pour travailler avec des équipes internes et externes pluridisciplinaires
- Capacité à analyser les problèmes et à les résoudre de manière autonome
Avantages
- Le package d’avantages varie selon le lieu
- Pratiques de rémunération transparentes axées sur l’équité salariale