Vera Therapeutics, Inc. è un’azienda biotecnologica in fase clinica che sviluppa trattamenti per le malattie renali immunologiche. Il suo programma principale, atacicept, è in fase di sperimentazione clinica 2b e 3 per la nefropatia da IgA (NIgA), affiancato da ricerche sulla nefrite lupica e su altre condizioni immunologiche. L’attività dell’azienda integra sviluppo clinico, ricerca scientifica e coinvolgimento dei pazienti, con l’obiettivo di migliorare l’assistenza alle persone che convivono con queste malattie.
Responsabile senior degli studi clinici, da remoto negli Stati Uniti
Guida le operazioni degli studi clinici globali di Vera Therapeutics, coordinando CRO, centri, tempistiche, conformità e team interfunzionali. Questo ruolo da remoto negli Stati Uniti supporta gli studi dall’avvio alla chiusura.
Stati Uniti130.000 $ – 190.000 $ / anno
Da remotoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseRicerca clinicaDescrizione
- Guidare le operazioni degli studi clinici globali dall’avvio alla conduzione e alla chiusura.
- Monitorare gli studi assegnati per verificarne la conformità alle GCP, ai protocolli, alle procedure operative standard (SOP) e agli indicatori di prestazione.
- Supervisionare CRO e centri clinici, fungendo da referente principale per CRO e fornitori.
- Individuare problemi e rischi degli studi e raccomandare o attuare soluzioni.
- Aiutare le CRO a fornire dati accurati e di alta qualità e a risolvere i problemi degli studi.
- Coordinare le tempistiche degli studi con gli obiettivi aziendali e dei team interfunzionali.
- Contribuire alla redazione, revisione e finalizzazione di protocolli e rapporti di studio clinico.
- Preparare metriche e aggiornamenti sugli studi per la direzione di Vera.
- Pianificare e guidare le riunioni sulle operazioni cliniche e dei team di studio.
- Instaurare rapporti con i ricercatori principali, gli opinion leader clinici e i centri di studio.
- Supportare la preparazione di richieste di proposta (RFP) e la selezione di CRO o fornitori, e revisionare i budget delle CRO e gli ordini di modifica.
- Creare collaborazioni interfunzionali e fornire la leadership necessaria per condurre gli studi in modo efficiente.
- Garantire che CRO e centri rispettino SOP, normative, GCP e linee guida ICH.
- Contribuire alla stesura o revisione di piani di studio, moduli di consenso informato, manuali per i centri, materiali per i pazienti, istruzioni per la compilazione dei CRF e specifiche di sistema.
- Partecipare a riunioni degli sperimentatori o tenervi presentazioni secondo necessità.
- Viaggiare fino al 30% secondo necessità per supportare i programmi di sviluppo clinico.
Requisiti
- Laurea o titolo superiore in scienze della vita o in un ambito correlato alla salute.
- Almeno cinque anni di esperienza nello sviluppo clinico, con esperienza progressiva nella ricerca clinica nel settore farmaceutico o biotecnologico.
- È preferibile avere esperienza in malattie rare, malattie infiammatorie o studi con difficoltà di arruolamento.
- È preferibile avere esperienza nella preparazione di pratiche regolatorie e nella preparazione alle ispezioni.
- Esperienza nella gestione, nel mentoring e nello sviluppo di personale junior.
- Approccio flessibile e autonomo, adatto a un ambiente di startup dinamico.
- Capacità di sviluppare soluzioni creative con infrastrutture limitate.
- Esperienza in tutti gli ambiti delle operazioni cliniche.
- Conoscenza operativa delle GCP, delle linee guida ICH e delle normative FDA.
- Capacità di lavorare in autonomia e collaborare in team interfunzionali.
- Padronanza di Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Outlook e Project.
- Spiccate capacità relazionali e ottime capacità di comunicazione orale e scritta.
- Approccio innovativo, analitico e molto organizzato al completamento dei progetti.
Benefit
- Bonus annuale legato ai risultati
- Partecipazione azionaria per i nuovi assunti
- Partecipazione azionaria continuativa basata sui risultati
- Assicurazione medica
- Assicurazione odontoiatrica
- Assicurazione oculistica
- Contributo aziendale al piano 401(k)
- Ferie flessibili
- Festività retribuite