Vera Therapeutics, Inc. es una empresa biotecnológica en fase clínica que desarrolla tratamientos para enfermedades renales inmunológicas. Su principal programa, atacicept, se encuentra en ensayos de fase 2b y fase 3 para la nefropatía por IgA (NIgA), junto con investigaciones sobre la nefritis lúpica y otras afecciones inmunológicas. La labor de la empresa combina desarrollo clínico, investigación científica y participación de pacientes, con el objetivo de mejorar la atención de quienes viven con estas enfermedades.
Gerente sénior de ensayos clínicos, remoto en EE. UU.
Lidera las operaciones de ensayos clínicos globales en Vera Therapeutics y coordina CRO, centros, plazos, cumplimiento y equipos multidisciplinares. Este puesto remoto en EE. UU. abarca la ejecución de ensayos desde el inicio hasta el cierre.
Estados Unidos130.000 $ – 190.000 $ / año
RemotoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésInvestigación clínicaDescripción
- Liderar las operaciones de ensayos clínicos globales desde el inicio hasta la ejecución y el cierre.
- Supervisar los ensayos asignados para garantizar el cumplimiento de las BPC, los protocolos, los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) y los indicadores de rendimiento.
- Supervisar las CRO y los centros clínicos, y actuar como contacto principal para las CRO y los proveedores.
- Identificar problemas y riesgos del estudio y recomendar o implementar soluciones.
- Ayudar a las CRO a entregar datos precisos y de alta calidad, y a resolver problemas del estudio.
- Coordinar los plazos del estudio con los objetivos de la empresa y de los equipos multidisciplinares.
- Ayudar a redactar, revisar y finalizar protocolos e informes de estudios clínicos.
- Preparar métricas y actualizaciones de los ensayos para la dirección de Vera.
- Planificar y dirigir reuniones de operaciones clínicas y de los equipos del estudio.
- Establecer relaciones con investigadores principales, líderes de opinión clínica y centros del estudio.
- Colaborar en la elaboración de solicitudes de propuestas (RFP) y en la selección de CRO o proveedores, y revisar presupuestos de CRO y órdenes de cambio.
- Crear alianzas entre equipos y aportar liderazgo para ejecutar los ensayos de forma eficiente.
- Garantizar que las CRO y los centros cumplan los PNT, la normativa, las BPC y las directrices de la ICH.
- Contribuir a elaborar o revisar planes del estudio, formularios de consentimiento informado, manuales para centros, materiales para pacientes, instrucciones para completar los CRF y especificaciones de sistemas.
- Asistir o realizar presentaciones en reuniones de investigadores cuando sea necesario.
- Viajar hasta un 30 % según sea necesario para apoyar los programas de desarrollo clínico.
Requisitos
- Grado universitario o superior en ciencias de la vida o un campo relacionado con la salud.
- Al menos cinco años de experiencia en desarrollo clínico, con experiencia progresiva en investigación clínica en la industria farmacéutica o biotecnológica.
- Se valorará la experiencia en enfermedades raras, enfermedades inflamatorias o estudios con dificultades para reclutar participantes.
- Se valorará la experiencia en presentaciones regulatorias y en preparación para inspecciones.
- Experiencia en la gestión, mentoría y desarrollo de personal júnior.
- Enfoque flexible y autónomo, adecuado para un entorno de startup dinámico.
- Capacidad para desarrollar soluciones creativas con infraestructura limitada.
- Experiencia en todas las áreas de operaciones clínicas.
- Conocimientos prácticos de BPC, directrices de la ICH y normativa de la FDA.
- Capacidad para trabajar de forma autónoma y colaborar en equipos multidisciplinares.
- Dominio de Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Outlook y Project.
- Sólidas habilidades interpersonales y excelentes capacidades de comunicación oral y escrita.
- Enfoque innovador, analítico y muy organizado para completar proyectos.
Beneficios
- Incentivo anual por desempeño
- Participación accionaria para nuevas incorporaciones
- Participación accionaria continua basada en el desempeño
- Seguro médico
- Seguro dental
- Seguro oftalmológico
- Aportación equivalente al plan 401(k)
- Permiso flexible
- Días festivos remunerados