시니어 임상시험 관리자 (미국 원격 근무)
Vera Therapeutics의 글로벌 임상시험 운영을 이끌며 CRO, 시험기관, 일정, 규정 준수 및 여러 부서의 팀을 조율합니다. 미국 원격 근무 직무로, 시험 시작부터 종료까지의 실행을 지원합니다.
설명
- 시작부터 수행 및 종료까지 글로벌 임상시험 운영을 이끕니다.
- 담당 시험이 GCP, 시험계획서, SOP 및 성과 지표를 준수하는지 모니터링합니다.
- CRO와 임상시험기관을 관리하고 CRO 및 공급업체의 주요 연락 담당자가 됩니다.
- 시험 관련 문제와 위험을 파악하고 해결책을 제안하거나 실행합니다.
- CRO가 정확하고 품질 높은 데이터를 제공하고 시험 문제를 해결하도록 지원합니다.
- 회사 및 여러 부서의 목표에 맞춰 시험 일정을 조율합니다.
- 시험계획서와 임상시험 보고서의 작성, 검토 및 최종 확정을 지원합니다.
- Vera 경영진을 위한 시험 지표와 진행 상황을 준비합니다.
- 임상 운영 및 시험 팀 회의를 계획하고 주도합니다.
- 책임연구자, 임상 분야 오피니언 리더 및 시험기관과 관계를 구축합니다.
- RFP 작성과 CRO 또는 공급업체 선정 과정을 지원하고 CRO 예산 및 변경 주문을 검토합니다.
- 여러 부서 간 협력 관계를 구축하고 효율적인 시험 수행을 위해 리더십을 발휘합니다.
- CRO와 시험기관이 SOP, 규정, GCP 및 ICH 지침을 준수하도록 합니다.
- 시험 계획, 설명 및 동의서, 시험기관 매뉴얼, 환자 자료, CRF 작성 지침 및 시스템 사양서의 작성에 참여하거나 검토합니다.
- 필요에 따라 연구자 회의에 참석하거나 발표합니다.
- 임상 개발 프로그램을 지원하기 위해 필요에 따라 최대 30%까지 출장합니다.
지원 자격
- 생명과학 또는 보건 관련 분야 학사 학위 이상.
- 임상 개발 경력 5년 이상이며 제약 또는 생명공학 업계에서 임상 연구 경험을 점진적으로 쌓은 경력.
- 희귀 질환, 염증성 질환 또는 등록이 어려운 시험 경험 우대.
- 규제 제출 및 실사 준비 경험 우대.
- 주니어 직원 관리, 멘토링 및 개발 경험.
- 빠르게 변화하는 스타트업 환경에 적합한 유연하고 자기 주도적인 업무 방식.
- 제한된 인프라 안에서 창의적인 해결책을 개발할 수 있는 능력.
- 임상 운영 전 분야에 걸친 경험.
- GCP, ICH 지침 및 FDA 규정에 대한 실무 지식.
- 독립적으로 업무를 수행하고 여러 부서의 팀과 협업할 수 있는 능력.
- Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Outlook 및 Project 활용 능력.
- 뛰어난 대인 관계 기술과 우수한 구두 및 서면 의사소통 능력.
- 혁신적이고 분석적이며 체계적인 방식으로 프로젝트를 완수하는 역량.
복리후생
- 연간 성과 인센티브 보너스
- 신규 입사자 주식 보상
- 지속적인 성과 기반 주식 보상
- 의료 보험
- 치과 보험
- 시력 보험
- 401(k) 고용주 매칭
- 유연한 휴가
- 유급 공휴일