資深臨床試驗經理（美國遠端）
領導 Vera Therapeutics 的全球臨床試驗營運，協調 CRO、試驗中心、時程、法規遵循及跨部門團隊。 此美國遠端職位支援試驗從啟動到結案的執行。
說明
- 領導全球臨床試驗營運，涵蓋啟動、執行及結案階段。
- 監督所負責試驗是否符合 GCP、試驗計畫書、SOP 及績效指標要求。
- 管理 CRO 與臨床試驗中心，擔任 CRO 及供應商的主要聯絡人。
- 辨識研究問題與風險，並提出或實施解決方案。
- 協助 CRO 提供準確、高品質的資料並解決研究問題。
- 協調研究時程，使其符合公司及跨部門目標。
- 協助撰寫、審閱並定稿試驗計畫書及臨床研究報告。
- 為 Vera 管理團隊準備試驗指標及進度更新。
- 規劃並主持臨床營運及研究團隊會議。
- 與主要研究者、臨床意見領袖及試驗中心建立關係。
- 支援編製 RFP、遴選 CRO 或供應商，並審閱 CRO 預算及變更單。
- 建立跨部門合作關係，為有效交付試驗提供領導。
- 確保 CRO 與試驗中心遵守 SOP、法規、GCP 及 ICH 指引。
- 參與編製或審閱研究計畫、受試者同意書、試驗中心手冊、患者資料、CRF 填寫指引及系統規格。
- 視需要參加研究者會議或進行簡報。
- 視需要出差以支援臨床開發計畫，出差比例最高可達 30%。
職位要求
- 生命科學或健康相關領域學士或更高學位。
- 至少五年臨床開發經驗，並在製藥或生技產業具備逐步累積的臨床研究經驗。
- 具罕見疾病、發炎性疾病或難以招募受試者之研究經驗者佳。
- 具法規申請及稽查準備經驗者佳。
- 具備管理、指導及培育初階人員的經驗。
- 具備彈性、自主的工作方式，能適應快速步調的新創環境。
- 能在基礎設施有限的情況下提出創意解決方案。
- 具備臨床營運各領域的經驗。
- 了解 GCP、ICH 指引及 FDA 法規。
- 能獨立工作，並與跨部門團隊合作。
- 熟悉 Microsoft Word、Excel、PowerPoint、Outlook 及 Project。
- 具備良好的人際技巧，以及優異的口語和書面溝通能力。
- 以創新、分析且高度有條理的方式完成專案。
福利待遇
- 年度績效獎金
- 新進員工股權
- 依持續績效提供股權獎勵
- 醫療保險
- 牙科保險
- 視力保險
- 401(k) 配對提撥
- 彈性休假
- 帶薪假日