Vera Therapeutics, Inc. е биотехнологична компания в клиничен етап на разработка, която създава лечения за имунологични бъбречни заболявания. Водещата ѝ програма, atacicept, се проучва в клинични изпитвания фаза 2b и фаза 3 за IgA нефропатия (IgAN), наред с изследвания върху лупусен нефрит и други имунологични състояния. Компанията съчетава клинична разработка, научни изследвания и ангажираност на пациентите с фокус върху подобряването на грижите за хората, живеещи с тези заболявания.
Старши мениджър на клинични изпитвания – дистанционна работа в САЩ
Ръководи глобалните клинични изпитвания във Vera Therapeutics и координира CRO, центрове, срокове, съответствие и междуфункционални екипи. Тази дистанционна позиция в САЩ подпомага провеждането на изпитванията от старта до приключването им.
Съединени щати130 000 $ – 190 000 $ / година
ДистанционноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиКлинични изследванияОписание
- Ръководи глобалните клинични изпитвания от стартирането през провеждането до приключването им.
- Наблюдава възложените изпитвания за съответствие с добрата клинична практика (GCP), протоколите, стандартните оперативни процедури (SOP) и показателите за ефективност.
- Надзирава договорните изследователски организации (CRO) и клиничните центрове и служи като основно лице за контакт с CRO и доставчиците.
- Идентифицира проблеми и рискове в изпитванията, след което препоръчва или прилага решения.
- Помага на CRO да предоставят точни данни с високо качество и да разрешават проблеми с изпитванията.
- Координира графиците на изпитванията с целите на компанията и междуфункционалните екипи.
- Участва в написването, прегледа и финализирането на протоколи и доклади от клинични изпитвания.
- Подготвя показатели и актуална информация за изпитванията за ръководството на Vera.
- Планира и ръководи срещи на екипите по клинични операции и изпитвания.
- Изгражда отношения с главните изследователи, клиничните лидери на мнение и центровете за изпитвания.
- Подпомага изготвянето на искания за предложения (RFP) и избора на CRO или доставчици, както и преглежда бюджетите на CRO и заявките за промени.
- Изгражда междуфункционални партньорства и осигурява лидерство за ефективното провеждане на изпитванията.
- Гарантира, че CRO и центровете спазват SOP, нормативните изисквания, GCP и насоките на ICH.
- Участва в изготвянето или прегледа на планове за изпитвания, формуляри за информирано съгласие, ръководства за центровете, материали за пациенти, указания за попълване на CRF и системни спецификации.
- При необходимост присъства на срещи на изследователите или прави презентации.
- При необходимост пътува до 30% от работното време в подкрепа на програмите за клинично развитие.
Изисквания
- Бакалавърска или по-висока степен в областта на природните науки или здравеопазването.
- Най-малко пет години опит в клиничното развитие, включително постепенно натрупан опит в клинични изследвания във фармацевтичната или биотехнологичната индустрия.
- Предимство е опитът с редки или възпалителни заболявания или с изпитвания, при които набирането на участници е трудно.
- Предимство е опитът с регулаторни подавания и подготовка за инспекции.
- Опит в управлението, наставничеството и развитието на по-младши служители.
- Гъвкав и самостоятелен подход, подходящ за динамична стартъп среда.
- Умение за разработване на творчески решения при ограничена инфраструктура.
- Опит във всички области на клиничните операции.
- Работни познания по GCP, насоките на ICH и разпоредбите на FDA.
- Способност за самостоятелна работа и сътрудничество в междуфункционални екипи.
- Умения за работа с Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Outlook и Project.
- Добри умения за общуване и отлична устна и писмена комуникация.
- Иновативен, аналитичен и изключително организиран подход към изпълнението на проекти.
Придобивки
- Годишен бонус за постигнати резултати
- Дялово участие за новоназначени служители
- Текущо дялово участие според резултатите
- Здравно осигуряване
- Стоматологично осигуряване
- Застраховка за зрение
- Съфинансиране на план 401(k)
- Гъвкав платен отпуск
- Платени празнични дни