Vera Therapeutics, Inc. เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่อยู่ในระยะพัฒนาทางคลินิก โดยพัฒนาวิธีรักษาโรคไตที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ยาหลักของบริษัทคือ atacicept ซึ่งอยู่ระหว่างการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2b และระยะที่ 3 สำหรับโรคไตอิมมูโนโกลบูลินเอ (IgAN) พร้อมกับการวิจัยโรคไตอักเสบลูปัสและภาวะอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับระบบภูมิคุ้มกัน บริษัทผสานการพัฒนาทางคลินิก การวิจัยทางวิทยาศาสตร์ และการมีส่วนร่วมของผู้ป่วย โดยมุ่งปรับปรุงการดูแลผู้ที่ใช้ชีวิตอยู่กับโรคเหล่านี้
ผู้จัดการอาวุโสด้านการทดลองทางคลินิก ทำงานทางไกลในสหรัฐอเมริกา
เป็นผู้นำการดำเนินงานทดลองทางคลินิกทั่วโลกที่ Vera Therapeutics พร้อมประสานงาน CRO ศูนย์วิจัย กำหนดเวลา การปฏิบัติตามข้อกำหนด และทีมงานข้ามสายงาน ตำแหน่งทำงานทางไกลในสหรัฐฯ นี้สนับสนุนการดำเนินการทดลองตั้งแต่เริ่มต้นจนเสร็จสิ้น
สหรัฐอเมริกา$130,000 – $190,000 / ปี
ระยะไกลเต็มเวลาระดับอาวุโสภาษาที่จำเป็น: อังกฤษการวิจัยทางคลินิกรายละเอียด
- เป็นผู้นำการดำเนินงานทดลองทางคลินิกทั่วโลก ตั้งแต่เริ่มต้น ดำเนินการ จนถึงปิดการศึกษา
- ติดตามการทดลองที่ได้รับมอบหมายเพื่อให้เป็นไปตาม GCP โครงร่างการวิจัย SOP และตัวชี้วัดผลการดำเนินงาน
- กำกับดูแล CRO และศูนย์วิจัยทางคลินิก พร้อมทำหน้าที่เป็นผู้ติดต่อหลักสำหรับ CRO และผู้ให้บริการ
- ระบุปัญหาและความเสี่ยงของการศึกษา พร้อมเสนอหรือดำเนินการแก้ไข
- สนับสนุนให้ CRO จัดทำข้อมูลที่ถูกต้องและมีคุณภาพสูง รวมถึงแก้ไขปัญหาที่เกิดขึ้นในการศึกษา
- ประสานกำหนดเวลาของการศึกษาให้สอดคล้องกับเป้าหมายของบริษัทและทีมงานข้ามสายงาน
- ช่วยเขียน ตรวจทาน และจัดทำโครงร่างการวิจัยและรายงานการศึกษาทางคลินิกฉบับสมบูรณ์
- จัดเตรียมตัวชี้วัดการทดลองและรายงานความคืบหน้าให้ผู้บริหารของ Vera
- วางแผนและนำการประชุมด้านปฏิบัติการทางคลินิกและทีมศึกษา
- สร้างความสัมพันธ์กับผู้วิจัยหลัก ผู้นำทางความคิดด้านคลินิก และศูนย์วิจัย
- สนับสนุนการจัดทำคำขอข้อเสนอ (RFP) และการคัดเลือก CRO หรือผู้ให้บริการ รวมถึงตรวจทานงบประมาณและคำสั่งเปลี่ยนแปลงของ CRO
- สร้างความร่วมมือข้ามสายงานและให้ความเป็นผู้นำเพื่อให้การทดลองดำเนินไปอย่างมีประสิทธิภาพ
- ดูแลให้ CRO และศูนย์วิจัยปฏิบัติตาม SOP กฎระเบียบ GCP และแนวทาง ICH
- ร่วมจัดทำหรือตรวจทานแผนการศึกษา แบบฟอร์มยินยอมเข้าร่วมการวิจัย คู่มือศูนย์วิจัย เอกสารสำหรับผู้ป่วย แนวทางการกรอก CRF และข้อกำหนดของระบบ
- เข้าร่วมหรือนำเสนอในการประชุมผู้วิจัยตามความจำเป็น
- เดินทางไม่เกิน 30% ของเวลาทำงานตามความจำเป็น เพื่อสนับสนุนโครงการพัฒนาทางคลินิก
คุณสมบัติ
- สำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรีขึ้นไปในสาขาวิทยาศาสตร์ชีวภาพหรือสาขาที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ
- มีประสบการณ์ด้านการพัฒนาทางคลินิกอย่างน้อย 5 ปี และมีประสบการณ์วิจัยทางคลินิกในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมหรือเทคโนโลยีชีวภาพที่เพิ่มขึ้นตามลำดับ
- หากมีประสบการณ์เกี่ยวกับโรคหายาก โรคอักเสบ หรือการศึกษาที่รับสมัครผู้เข้าร่วมได้ยากจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- หากมีประสบการณ์ยื่นเอกสารตามข้อกำหนดและเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจสอบจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- มีประสบการณ์บริหาร ให้คำปรึกษา และพัฒนาบุคลากรระดับต้น
- มีแนวทางการทำงานที่ยืดหยุ่นและกำกับตนเองได้ เหมาะกับสภาพแวดล้อมของบริษัทสตาร์ตอัปที่มีจังหวะการทำงานรวดเร็ว
- สามารถพัฒนาแนวทางแก้ไขที่สร้างสรรค์ได้แม้มีโครงสร้างพื้นฐานจำกัด
- มีประสบการณ์ครอบคลุมทุกด้านของการปฏิบัติการทางคลินิก
- มีความรู้ในการทำงานเกี่ยวกับ GCP แนวทาง ICH และข้อกำหนดของ FDA
- สามารถทำงานได้อย่างอิสระและร่วมมือกับทีมข้ามสายงาน
- ใช้ Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Outlook และ Project ได้อย่างคล่องแคล่ว
- มีทักษะการทำงานร่วมกับผู้อื่นที่ดี และมีทักษะการสื่อสารทั้งการพูดและการเขียนเป็นเลิศ
- มีแนวทางการทำงานที่สร้างสรรค์ วิเคราะห์เก่ง และจัดการงานอย่างเป็นระบบสูง
สวัสดิการ
- โบนัสจูงใจประจำปีตามผลการปฏิบัติงาน
- หุ้นสำหรับพนักงานใหม่
- หุ้นต่อเนื่องตามผลการปฏิบัติงาน
- ประกันสุขภาพ
- ประกันทันตกรรม
- ประกันสายตา
- เงินสมทบสมทบเข้าแผน 401(k)
- วันลาหยุดแบบยืดหยุ่น
- วันหยุดนักขัตฤกษ์โดยได้รับค่าจ้าง