Vera Therapeutics, Inc. là công ty công nghệ sinh học đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, phát triển các phương pháp điều trị bệnh thận do rối loạn miễn dịch. Chương trình chủ lực của công ty, atacicept, đang được nghiên cứu trong các thử nghiệm giai đoạn 2b và giai đoạn 3 đối với bệnh thận IgA (IgAN), đồng thời công ty cũng nghiên cứu bệnh thận lupus và các bệnh lý miễn dịch khác. Hoạt động của công ty kết hợp phát triển lâm sàng, nghiên cứu khoa học và gắn kết với bệnh nhân, hướng đến cải thiện việc chăm sóc những người mắc các bệnh này.
Quản lý cấp cao thử nghiệm lâm sàng, làm việc từ xa tại Hoa Kỳ
Dẫn dắt hoạt động thử nghiệm lâm sàng toàn cầu tại Vera Therapeutics, điều phối CRO, cơ sở nghiên cứu, tiến độ, tuân thủ và các nhóm liên chức năng. Vị trí làm việc từ xa tại Hoa Kỳ này hỗ trợ triển khai thử nghiệm từ khởi động đến kết thúc.
Hoa Kỳ130.000 $ – 190.000 $ / năm
Từ xaToàn thời gianCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhNghiên cứu lâm sàngMô tả
- Dẫn dắt hoạt động thử nghiệm lâm sàng toàn cầu từ giai đoạn khởi động, triển khai đến kết thúc.
- Giám sát các thử nghiệm được phân công để bảo đảm tuân thủ GCP, đề cương, SOP và các chỉ số hiệu quả.
- Giám sát CRO và cơ sở nghiên cứu lâm sàng, đồng thời làm đầu mối liên hệ chính với CRO và nhà cung cấp.
- Xác định vấn đề và rủi ro của nghiên cứu, sau đó đề xuất hoặc thực hiện giải pháp.
- Hỗ trợ CRO cung cấp dữ liệu chính xác, chất lượng cao và xử lý các vấn đề phát sinh trong nghiên cứu.
- Điều phối tiến độ nghiên cứu phù hợp với mục tiêu của công ty và các nhóm liên chức năng.
- Hỗ trợ soạn thảo, rà soát và hoàn thiện đề cương cũng như báo cáo nghiên cứu lâm sàng.
- Chuẩn bị các chỉ số thử nghiệm và cập nhật tình hình cho ban lãnh đạo Vera.
- Lập kế hoạch và chủ trì các cuộc họp về vận hành lâm sàng và nhóm nghiên cứu.
- Xây dựng quan hệ với nghiên cứu viên chính, chuyên gia có ảnh hưởng trong lĩnh vực lâm sàng và các cơ sở nghiên cứu.
- Hỗ trợ xây dựng yêu cầu đề xuất (RFP), lựa chọn CRO hoặc nhà cung cấp, đồng thời rà soát ngân sách và yêu cầu thay đổi của CRO.
- Xây dựng quan hệ hợp tác liên chức năng và thể hiện năng lực lãnh đạo để triển khai thử nghiệm hiệu quả.
- Bảo đảm CRO và cơ sở nghiên cứu tuân thủ SOP, quy định, GCP và hướng dẫn ICH.
- Đóng góp ý kiến hoặc rà soát kế hoạch nghiên cứu, biểu mẫu chấp thuận tham gia nghiên cứu, sổ tay dành cho cơ sở, tài liệu cho bệnh nhân, hướng dẫn hoàn thiện CRF và thông số kỹ thuật hệ thống.
- Tham dự hoặc trình bày tại các cuộc họp nghiên cứu viên khi cần.
- Đi công tác tối đa 30% thời gian khi cần để hỗ trợ các chương trình phát triển lâm sàng.
Yêu cầu
- Tốt nghiệp đại học trở lên trong lĩnh vực khoa học sự sống hoặc lĩnh vực liên quan đến y tế.
- Có ít nhất 5 năm kinh nghiệm phát triển lâm sàng, cùng kinh nghiệm nghiên cứu lâm sàng ngày càng nâng cao trong ngành dược phẩm hoặc công nghệ sinh học.
- Ưu tiên có kinh nghiệm về bệnh hiếm, bệnh viêm hoặc các nghiên cứu khó tuyển người tham gia.
- Ưu tiên có kinh nghiệm nộp hồ sơ theo quy định và chuẩn bị sẵn sàng cho thanh tra.
- Có kinh nghiệm quản lý, hướng dẫn và phát triển nhân sự cấp dưới.
- Có phong cách làm việc linh hoạt, chủ động, phù hợp với môi trường công ty khởi nghiệp có nhịp độ nhanh.
- Có khả năng xây dựng giải pháp sáng tạo khi cơ sở hạ tầng còn hạn chế.
- Có kinh nghiệm ở tất cả các mảng của vận hành lâm sàng.
- Am hiểu thực tiễn về GCP, hướng dẫn ICH và quy định của FDA.
- Có khả năng làm việc độc lập và phối hợp trong các nhóm liên chức năng.
- Thành thạo Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Outlook và Project.
- Có kỹ năng giao tiếp cá nhân tốt, cùng khả năng giao tiếp bằng lời nói và văn bản xuất sắc.
- Có tư duy đổi mới, khả năng phân tích và phương pháp làm việc có tổ chức cao để hoàn thành dự án.
Phúc lợi
- Thưởng khuyến khích hằng năm theo hiệu quả công việc
- Cổ phần dành cho nhân viên mới
- Cổ phần định kỳ dựa trên hiệu quả công việc
- Bảo hiểm y tế
- Bảo hiểm nha khoa
- Bảo hiểm thị lực
- Đóng góp đối ứng vào chương trình 401(k)
- Nghỉ phép linh hoạt
- Ngày nghỉ lễ có lương