Vera Therapeutics, Inc. — биотехнологическая компания клинической стадии, разрабатывающая методы лечения иммунологических заболеваний почек. Ее основная программа, атацисепт, проходит исследования IIb и III фаз для лечения IgA-нефропатии (IgAN); также компания изучает его применение при волчаночном нефрите и других иммунологических заболеваниях. Работа компании объединяет клиническую разработку, научные исследования и взаимодействие с пациентами и направлена на улучшение медицинской помощи людям с этими заболеваниями.
Старший менеджер клинических исследований, удалённо (США)
Руководите глобальными клиническими исследованиями в Vera Therapeutics, координируя CRO, исследовательские центры, сроки, соблюдение требований и межфункциональные команды. Удалённая работа в США охватывает все этапы исследования — от запуска до завершения.
Описание
- Руководите глобальными клиническими исследованиями от запуска до проведения и завершения.
- Контролируйте соблюдение требований GCP, протоколов, СОП и показателей эффективности в закреплённых исследованиях.
- Координируйте работу CRO и клинических центров, выступая основным контактным лицом для CRO и поставщиков.
- Выявляйте проблемы и риски исследований, предлагайте или внедряйте решения.
- Помогайте CRO обеспечивать точность и высокое качество данных и устранять проблемы исследований.
- Согласовывайте сроки исследований с целями компании и межфункциональных команд.
- Участвуйте в подготовке, проверке и окончательном утверждении протоколов и отчётов о клинических исследованиях.
- Готовьте показатели исследований и отчёты для руководства Vera.
- Планируйте и проводите совещания по клиническим операциям и работы исследовательских команд.
- Выстраивайте отношения с главными исследователями, лидерами клинического мнения и исследовательскими центрами.
- Участвуйте в подготовке запросов предложений и выборе CRO или поставщиков, проверяйте бюджеты CRO и заказы на изменения.
- Развивайте межфункциональное сотрудничество и обеспечивайте руководство для эффективного проведения исследований.
- Следите за тем, чтобы CRO и центры соблюдали СОП, нормативные требования, GCP и руководства ICH.
- Участвуйте в подготовке или проверке планов исследований, форм информированного согласия, руководств для центров, материалов для пациентов, инструкций по заполнению CRF и спецификаций систем.
- При необходимости участвуйте во встречах исследователей или выступайте на них.
- При необходимости совершайте командировки продолжительностью до 30% рабочего времени для поддержки программ клинической разработки.
Требования
- Степень бакалавра или выше в области естественных наук или здравоохранения.
- Не менее пяти лет опыта в клинической разработке, включая последовательно расширяющийся опыт клинических исследований в фармацевтической или биотехнологической отрасли.
- Предпочтителен опыт исследований редких или воспалительных заболеваний либо исследований с трудным набором участников.
- Предпочтителен опыт подготовки регуляторных досье и обеспечения готовности к инспекциям.
- Опыт управления, наставничества и развития младших сотрудников.
- Гибкий и самостоятельный подход, подходящий для динамичной стартап-среды.
- Умение находить творческие решения при ограниченной инфраструктуре.
- Опыт работы во всех областях клинических операций.
- Практическое знание GCP, руководств ICH и нормативных требований FDA.
- Умение работать самостоятельно и сотрудничать в межфункциональных командах.
- Уверенное владение Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Outlook и Project.
- Развитые навыки взаимодействия и отличные устные и письменные коммуникативные навыки.
- Инновационный, аналитический и высокоорганизованный подход к выполнению проектов.
Преимущества
- Ежегодная премия по результатам работы
- Акции для новых сотрудников
- Дополнительные акции по результатам текущей работы
- Медицинское страхование
- Стоматологическое страхование
- Страхование зрения
- Софинансирование взносов в план 401(k)
- Гибкий отпуск
- Оплачиваемые праздничные дни