A Vera Therapeutics, Inc. é uma empresa de biotecnologia em fase clínica que desenvolve tratamentos para doenças renais imunológicas. Seu principal programa, atacicept, está em ensaios de fase 2b e fase 3 para nefropatia por IgA (NIgA), além de pesquisas sobre nefrite lúpica e outras condições imunológicas. O trabalho da empresa reúne desenvolvimento clínico, pesquisa científica e participação de pacientes, com foco em melhorar o cuidado de pessoas que vivem com essas doenças.
Gerente sênior de estudos clínicos, remoto nos EUA
Lidere as operações globais de estudos clínicos na Vera Therapeutics, coordenando CROs, centros, cronogramas, conformidade e equipes multifuncionais. Esta vaga remota nos EUA apoia a execução dos estudos do início ao encerramento.
Estados Unidos$ 130.000 – $ 190.000 / ano
RemotoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsPesquisa clínicaDescrição
- Liderar as operações globais de estudos clínicos do início à condução e ao encerramento.
- Monitorar os estudos atribuídos para garantir conformidade com as BPC, os protocolos, os procedimentos operacionais padrão (POPs) e os indicadores de desempenho.
- Supervisionar CROs e centros clínicos, atuando como principal contato para CROs e fornecedores.
- Identificar problemas e riscos dos estudos e recomendar ou implementar soluções.
- Ajudar as CROs a entregar dados precisos e de alta qualidade e a resolver problemas dos estudos.
- Coordenar os cronogramas dos estudos com os objetivos da empresa e das equipes multifuncionais.
- Ajudar a redigir, revisar e finalizar protocolos e relatórios de estudos clínicos.
- Preparar métricas e atualizações dos estudos para a liderança da Vera.
- Planejar e liderar reuniões de operações clínicas e das equipes dos estudos.
- Construir relacionamentos com investigadores principais, líderes de opinião clínica e centros de estudo.
- Apoiar a elaboração de solicitações de propostas (RFPs) e a seleção de CROs ou fornecedores, além de revisar orçamentos de CROs e pedidos de alteração.
- Construir parcerias multifuncionais e oferecer liderança para a execução eficiente dos estudos.
- Garantir que CROs e centros sigam os POPs, as regulamentações, as BPC e as diretrizes da ICH.
- Contribuir para a elaboração ou revisão de planos de estudo, termos de consentimento livre e esclarecido, manuais dos centros, materiais para pacientes, orientações para preenchimento de CRFs e especificações de sistemas.
- Participar ou fazer apresentações em reuniões de investigadores conforme necessário.
- Viajar até 30% conforme necessário para apoiar os programas de desenvolvimento clínico.
Requisitos
- Bacharelado ou nível superior em ciências da vida ou área relacionada à saúde.
- Pelo menos cinco anos de experiência em desenvolvimento clínico, com experiência progressiva em pesquisa clínica no setor farmacêutico ou de biotecnologia.
- Experiência em doenças raras, doenças inflamatórias ou estudos com dificuldade de recrutamento é desejável.
- Experiência com submissões regulatórias e preparação para inspeções é desejável.
- Experiência na gestão, mentoria e desenvolvimento de profissionais em início de carreira.
- Perfil flexível e autônomo, adequado a um ambiente de startup dinâmico.
- Capacidade de desenvolver soluções criativas com infraestrutura limitada.
- Experiência em todas as áreas de operações clínicas.
- Conhecimento prático de BPC, diretrizes da ICH e regulamentações da FDA.
- Capacidade de trabalhar de forma independente e colaborar em equipes multifuncionais.
- Proficiência em Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Outlook e Project.
- Fortes habilidades interpessoais e excelente comunicação oral e escrita.
- Abordagem inovadora, analítica e altamente organizada para concluir projetos.
Benefícios
- Bônus anual de incentivo por desempenho
- Participação acionária para novas contratações
- Participação acionária contínua baseada no desempenho
- Plano de saúde
- Plano odontológico
- Plano de assistência oftalmológica
- Contribuição equivalente ao plano 401(k)
- Licença flexível
- Feriados remunerados