Vera Therapeutics, Inc. är ett bioteknikföretag i klinisk utvecklingsfas som utvecklar behandlingar för immunologiska njursjukdomar. Företagets främsta läkemedelskandidat, atacicept, studeras i fas 2b- och fas 3-prövningar för IgA-nefropati (IgAN), samtidigt som forskning bedrivs om lupusnefrit och andra immunologiska tillstånd. Arbetet förenar klinisk utveckling, vetenskaplig forskning och patientengagemang, med fokus på att förbättra vården för personer som lever med dessa sjukdomar.
Senior ansvarig för kliniska prövningar, distansarbete i USA
Led globala kliniska prövningar på Vera Therapeutics och samordna CRO:er, prövningsställen, tidsplaner, regelefterlevnad och tvärfunktionella team. Rollen är på distans i USA och omfattar hela prövningen, från uppstart till avslut.
Beskrivning
- Led globala kliniska prövningar från uppstart genom genomförande till avslut.
- Övervaka tilldelade prövningar för att säkerställa att de följer GCP, protokoll, SOP:er och resultatindikatorer.
- Övervaka CRO:er och kliniska prövningsställen och vara den huvudsakliga kontaktpersonen för CRO:er och leverantörer.
- Identifiera problem och risker i prövningarna och rekommendera eller genomföra lösningar.
- Stöd CRO:er i att leverera korrekta data av hög kvalitet och lösa problem i prövningarna.
- Samordna prövningarnas tidsplaner med företagets mål och tvärfunktionella mål.
- Bidra till att skriva, granska och färdigställa protokoll och kliniska prövningsrapporter.
- Ta fram prövningsmått och uppdateringar för Veras ledning.
- Planera och leda möten för klinisk verksamhet och prövningsteam.
- Bygga relationer med huvudprövare, kliniska opinionsledare och prövningsställen.
- Stödja utformningen av offertförfrågningar och valet av CRO:er eller leverantörer samt granska CRO-budgetar och ändringsorder.
- Bygga tvärfunktionella samarbeten och ge ledarskap för ett effektivt genomförande av prövningar.
- Säkerställa att CRO:er och prövningsställen följer SOP:er, regelverk, GCP och ICH-riktlinjer.
- Bidra till eller granska prövningsplaner, formulär för informerat samtycke, manualer för prövningsställen, patientmaterial, vägledning för ifyllnad av CRF-formulär och systemspecifikationer.
- Delta i eller presentera vid prövarmöten vid behov.
- Resa upp till 30 % vid behov för att stödja kliniska utvecklingsprogram.
Krav
- Kandidatexamen eller högre inom biovetenskap eller ett hälsorelaterat område.
- Minst fem års erfarenhet av klinisk utveckling, med successivt större ansvar inom klinisk forskning i läkemedels- eller bioteknikbranschen.
- Erfarenhet av sällsynta sjukdomar, inflammatoriska sjukdomar eller studier där det är svårt att rekrytera deltagare är meriterande.
- Erfarenhet av regulatoriska ansökningar och beredskap inför inspektioner är meriterande.
- Erfarenhet av att leda, handleda och utveckla juniora medarbetare.
- Ett flexibelt och självgående arbetssätt som passar en snabbväxande startupmiljö.
- Förmåga att ta fram kreativa lösningar med begränsad infrastruktur.
- Erfarenhet från alla områden inom klinisk verksamhet.
- Goda kunskaper om GCP, ICH-riktlinjer och FDA-regelverk.
- Förmåga att arbeta självständigt och samarbeta i tvärfunktionella team.
- Goda kunskaper i Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Outlook och Project.
- God samarbetsförmåga samt mycket god muntlig och skriftlig kommunikationsförmåga.
- Ett innovativt, analytiskt och mycket välorganiserat arbetssätt för att slutföra projekt.
Förmåner
- Årlig prestationsbaserad bonus
- Aktier för nyanställda
- Löpande prestationsbaserade aktietilldelningar
- Sjukförsäkring
- Tandvårdsförsäkring
- Synvårdsförsäkring
- Matchning av insättningar i 401(k)-plan
- Flexibel ledighet
- Betalda helgdagar